Bloomberg — La inyección Ozempic de Novo Nordisk A/S se relacionó con un mayor riesgo de una forma rara de pérdida de visión en un estudio que respalda una investigación de la Universidad de Harvard publicada a principios de este año.
Los pacientes diabéticos que utilizaban Ozempic tenían más del doble de probabilidades de que se les diagnosticara esta rara enfermedad, denominada NAION, que los que tomaban otro tipo de medicamento para la diabetes, según un equipo de investigadores que estudió años de registros de pacientes de Dinamarca y Noruega. El estudio no pudo determinar si existía un impacto similar entre las personas que tomaban el fármaco hermano de Ozempic, Wegovy, para la obesidad.
Los resultados aparecieron el 11 de diciembre en medRxiv, un sitio web que publica estudios antes de que hayan sido revisados por científicos externos.
La NAION se produce cuando una pérdida de flujo sanguíneo daña el nervio óptico y es más frecuente en personas mayores de 50 años. La propia diabetes, las enfermedades cardiacas, la apnea del sueño y otras afecciones también pueden elevar el riesgo de que aparezca. La tasa global de la afección fue muy baja en el estudio, con sólo 1,4 casos adicionales por cada 10.000 años de observación de los pacientes entre los que tomaron Ozempic en comparación con los que tomaron el otro medicamento para la diabetes.
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Aún así, la afección ocular es irreversible, intratable y potencialmente cegadora, y los médicos han dicho que los pacientes deben ser informados del posible riesgo. El autor correspondiente del estudio declinó hacer comentarios.
Las acciones de Novo cayeron hasta un 5,4% en Copenhague, la mayor caída en aproximadamente un mes. Las acciones han subido alrededor de un 8% este año, superando una subida de alrededor del 4% en un índice de Bloomberg que sigue a las empresas farmacéuticas europeas.
Sopesar los beneficios
Suponiendo que el riesgo se mantenga constante a lo largo del tiempo, los resultados indican que un paciente con diabetes de tipo 2 que tome Ozempic durante 20 años tendría entre un 0,3% y un 0,5% de probabilidades de desarrollar NAION, según el equipo de investigación.
"Es crucial sopesar el riesgo potencial de NAION frente a los sustanciales beneficios terapéuticos de la semaglutida", el principio activo de Ozempic y Wegovy, según los autores de la Universidad del Sur de Dinamarca, el Instituto Noruego de Salud Pública y la Universidad de Copenhague, así como otras instituciones que llevaron a cabo la investigación.
Tras una evaluación exhaustiva de este estudio y de su propia evaluación interna de seguridad, Novo afirmó que considera que el perfil de riesgo-beneficio no ha cambiado. En los propios ensayos de Novo se observaron muy pocos casos de NAION, afirmó la empresa, "sin que ningún desequilibrio desfavoreciera" a sus medicamentos.
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Los indicios de una relación con el NAION surgieron por primera vez en un estudio más pequeño publicado en julio por un equipo del hospital Massachusetts Eye and Ear, afiliado a Harvard. Es un ejemplo de cómo efectos secundarios potenciales muy poco frecuentes pueden surgir solo después de que un número extremadamente grande de personas utilice un medicamento.
El estudio nórdico halló un menor riesgo añadido de NAION que el ensayo de Harvard. Ese ensayo se centró en pacientes que en algún momento habían sido remitidos a un médico para una evaluación neurooftalmológica, señaló el equipo danés-noruego, y que podrían haber estado más enfermos como consecuencia de ello.
El estudio nórdico comparó a los usuarios de semaglutida y a las personas que tomaban medicamentos de una clase más antigua, los llamados SGLT-2. Realizó un seguimiento de los nuevos usuarios de los fármacos en Dinamarca y Noruega desde principios de 2018 -año en que se lanzó Ozempic en esos mercados- hasta junio de 2024 en Dinamarca y mayo de 2022 en Noruega. Los investigadores incluyeron a más de 44.000 pacientes de Ozempic en Dinamarca y a más de 16.000 en Noruega, y hallaron 32 casos de NAION en todo el grupo.
Los hallazgos con Wegovy, que estuvo disponible en Dinamarca en 2022 y en Noruega a principios de 2023, no fueron concluyentes porque no se incluyeron suficientes pacientes.
Con la colaboración de Robert Langreth.
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