Bogotá — Colombia es el único país del mundo que exige registro y estudios clínicos para que los pacientes puedan acceder a cannabis medicinal. Entre tanto, el mercado sigue creciendo en el exterior, donde se vende lo que acá se produce: cannabis medicinal colombiano, cultivado en Pesca (Boyacá), llegará por primera vez a Polonia y antes de diciembre de 2024.
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Así lo confirmó en entrevista exclusiva con Bloomberg Línea, Julián Wilches, cofundador y director de asuntos regulatorios de Clever Leaves, empresa colombiana pionera en este negocio y que exporta cerca del 80% de lo que el país vende de cannabis medicinal al mundo. Wilches habló además de las exigencias que hacen los diferentes mercados internacionales frente a la flor seca colombiana y de la línea de extracción.
B.L. En abril decidieron deslistar sus acciones de Nasdaq, ¿por qué decidieron salir de la bolsa?
Julián Wilches: Nuestra estrategia es consolidarnos como una empresa colombiana que lleva los beneficios del cannabis a los pacientes en Colombia y en el mundo. La industria del cannabis medicinal, a nivel global, está atravesando una crisis desde la pandemia. Ya no hay capital de inversión suficiente, los mercados son altamente complejos y sofisticados y en estos momentos preservar la posición de caja resulta una prioridad.
Nosotros básicamente tomamos esa decisión con ese propósito, preservar la posición de caja y facilitar la implementación de nuestro plan estratégico en Colombia y el mundo.
B.L. Colombia es el único del mundo que requiere registro y estudios clínicos para que los pacientes puedan acceder a cannabis medicinal. ¿Por qué sucede esto?
J.W. Esto es multicausa, pero voy a referirme a algunos puntos brevemente. Cuando acá se legalizó el cannabis medicinal en 2016, Colombia fue alrededor del cuarto país del mundo en legalizarlo. No había muchas regulaciones de referencia y había unas muy malas. La decisión que tomó el Gobierno en ese momento fue regularlo de forma que el acceso por parte de los pacientes fuera a través de una fórmula magistral. Pero ese mecanismo no ha funcionado.
Lo cierto es que el objetivo de la ley, que era garantizar el acceso por parte de los pacientes a cannabis medicinal, es lo que menos se ha garantizado en Colombia. Hoy en día son alrededor de 50 países que han regulado el cannabis medicinal. Esos 50 países se dividen en tres grupos, países que no requieren ni registro sanitario ni estudio clínico para distribuir el cannabis medicinal, como por ejemplo Australia, Reino Unido, Italia, Israel. Un segundo grupo de países que sí requieren un registro, pero no requieren estudios clínicos. Ahí están Alemania, Portugal, Polonia, Brasil, que se han preocupado porque los pacientes puedan acceder. Mientras que hay un tercer grupo de países, un grupo conformado por un único país, que somos nosotros, Colombia, que requiere tanto estudio clínico como registro sanitario.
La conclusión de eso es que la inmensa mayoría de cannabis que se produce en Colombia es con fines de exportación. Es decir, pacientes en todos los países que mencioné tienen acceso a ese cannabis que se produce en Colombia, mientras que los pacientes que requieren esos productos en nuestro país no tienen acceso al cannabis medicinal producido en Colombia.
B.L. Sus mercados principales son Brasil y Australia. ¿Qué están exportando a esos mercados?
J.W. Nosotros en Clever Leaves tenemos dos grandes líneas de producción: la flor como producto medicinal y los extractos y soluciones orales como materia prima o producto terminado. Nuestros mercados principales son Brasil, Australia y también varios países en Europa.
Lo que vendemos en Brasil son los productos terminados, las soluciones orales como producto terminado. Tenemos dos grandes aliados en este país que tienen un segmento del mercado muy importante y vienen creciendo en participación. Estos productos son registrados ante el Invima brasilero, requieren un registro sanitario bajo una ley temporal. Entonces nos dan un permiso, un registro sanitario temporal sin estudios clínicos. De esto exportamos en cantidades de miles por mes y es un mercado que crece alrededor del 6% mensual.
En Australia vendemos extractos, materias primas y productos terminados, y flor como producto terminado, que es lo que más crece en Australia. El mercado australiano se duplica más o menos cada año, o sea, crece muy rápidamente y en Europa también tenemos extractos y flores.
B.L. ¿Hay algún nuevo país que en este momento esté en negociación en donde va a haber cannabis medicinal colombiano cultivado por ustedes?
Sí, ahorita estamos entrando a Polonia, por ejemplo. Un caso muy interesante es el de Francia, país que tuvo un proyecto piloto durante los últimos tres años, y a finales del año pasado aprobó una ley que básicamente legaliza el cannabis medicinal a partir del primero de enero del 2025, y a partir de septiembre de este año se puede iniciar el proceso de registro de productos de medicamentos en Francia, cumpliendo unos estándares muy altos, y pues es un mercado grande digamos que se abre en el mundo.
B.L. En el caso de Polonia, ¿qué tan avanzado está ese proceso, cuándo se podría dar esa primera exportación?
J.W. Para no entrar en términos muy técnicos, para registrar un medicamento en la Unión Europea se requieren cinco módulos. Polonia exige el módulo tres, que es el de la información técnica sobre el producto y le hace algunas modificaciones diferentes a las generales de la Unión Europea, le agrega estabilidad de los antioxidantes, por ejemplo.
Entonces, hay que desarrollar unos productos particulares para Polonia y ese producto tiene que surtir un proceso de registro, que tarda entre seis y 18 meses dependiendo de qué tan bien documentado ya es el producto. Estamos en ese proceso y estamos en conversaciones con potenciales aliados en Francia porque quisiéramos estar en ese país como estamos en Alemania. Francia solo va a permitir soluciones orales, no va a permitir flor.
B.L ¿Qué se venderá a Polonia y se esa exportación se realizará este 2024?
En Polonia es flor inicialmente y la meta es antes de diciembre del 2024. Dependemos, por supuesto, del proceso de registro y demás, pero pues nuestra es lo más pronto posible.
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B.L. ¿Cuáles son las características de la flor que ustedes venden?
Esta flor de cannabis es una flor de grado farmacéutico, que en nada tiene que ver con lo que la gente conoce como marihuana. Sin pesticidas, sin metales pesados, sin microbiología, con un tratamiento farmacéutico, entonces la línea de producción es como si fuera un medicamento. Además, muy importante, al producir esa flor uno tiene que conocer cuál es su mercado destino porque las regulaciones son diferentes y las exigencias en términos de cultivo también.
Si la flor va para Israel, por ejemplo, hay que cultivar diferente, si la flor va para Australia hay que cuidar los niveles de cadmio, que es un metal pesado, que no superen las 0,05 partículas por millón, mientras que en Europa el límite es 0,1, es decir, cosas muy técnicas que implican que yo primero sé a dónde voy a vender y luego ahí sí programo mi plan de producción.
Hoy tenemos alrededor de seis hectáreas cultivadas de 18 que tenemos disponibles, si cultiváramos las 18 creo que podríamos suplir a todo el mercado alemán, por ejemplo. Funcionamos 24 horas al día durante seis días a la semana, es decir, estamos de producción a full. El año pasado, según cifras oficiales, Clever Leaves exportó alrededor del 65% del cannabis medicinal que exportó Colombia y también de acuerdo con cifras oficiales, en el primer trimestre de este año podríamos estar llegando alrededor del 80% del cannabis total que exportó Colombia.
Clever Leaves está creciendo, pero también quisiera uno ver una industria que crece en Colombia, no solo algunas compañías. Lo cierto es que la realidad en Colombia no es ajena a la del cannabis medicinal a nivel global, hay menos capital de inversión, los mercados son muy exigentes y no muchas compañías están en capacidad de hacer eso a nivel mundial, entonces lo que estamos viendo es una contracción de las empresas y una consolidación de quienes iban a continuar en esta carrera y quienes no.
B.L. Aquí en Colombia, durante el gobierno del presidente Iván Duque, se firmó un decreto para permitir la exportación de la flor seca. ¿Qué pasó con eso?
J.W. Desde ese entonces lo que uno podría ver es que las empresas se han venido preparando para empezar a exportar flor seca. Hay algunas empresas que lo han hecho ya a algunos países. En nuestro caso, Clever Leaves viene exportando flor desde el año pasado, tal vez, con fines comerciales y hoy en día exportamos principalmente hacia Australia y hacia Alemania flor de grado farmacéutico, con las certificaciones de buenas prácticas de manufactura de la Unión Europea.
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Y yo creo que esa es una barrera que se ha creado para las empresas en Colombia. Los mercados de destino tienen unas regulaciones que exigen temas de trazabilidad, pero también temas de calidad. Y son diferentes en cada lugar, diferentes en Australia, diferentes en Europa, diferentes en Brasil y en Israel. Hay que tener las certificaciones de calidad otorgadas por las autoridades de cada país.
Yo creo que somos la única farmacéutica en el mundo, o por lo menos en Colombia, que tiene certificación de buenas prácticas de manufactura de la Unión Europea, de TGA, que es la autoridad en Australia, de Anvisa, que es la autoridad en Brasil, y del Invima, que es la autoridad en Colombia. Entonces tenemos cuatro certificaciones de buenas prácticas de manufactura, más las del cultivo, que son otras particulares para Israel. Quien no tenga eso difícilmente puede acceder a esos mercados.
Por lo que considero que ahí es donde habría que crear un mercado local, es decir, garantizarle el acceso a los pacientes en Colombia. Y dos, fortalecer a las empresas en términos de lo que Clever Leaves ya hizo durante los últimos años, que es tener las certificaciones de calidad que nos permiten acceder a estos mercados.
