Bloomberg — Novo Nordisk A/S (NVO) ha sido citada por deficiencias de calidad en una planta danesa de producción de medicamentos que fabrica los exitosos Ozempic y Wegovy.
La planta de Kalundborg (Dinamarca) carecía de la información necesaria para demostrar que el agua utilizada en la producción del medicamento estaba adecuadamente controlada en cuanto a determinados microorganismos, según un informe de inspección de marzo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El proceso de fabricación se utilizaba en la planta para fabricar una forma de insulina que se administra una vez a la semana, según un portavoz de Novo.
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La FDA ya había cuestionado el proceso al denegar la aprobación del producto, según el portavoz. La empresa sigue en contacto con la FDA y no espera resolver el problema este año.
Novo se ha apresurado a aumentar el suministro de sus medicamentos contra la obesidad y la diabetes tras subestimar inicialmente la demanda y superar los problemas de un fabricante contratado. La planta de Kalundborg, donde también se declaró un incendio a principios de año, desempeña un papel clave en el plan a largo plazo de Novo para satisfacer la demanda. Es uno de los dos lugares del mundo donde Novo fabrica semaglutida, el principio activo de los dos superventas.
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La otra planta de Novo que fabrica semaglutida está en Carolina del Norte. Esa planta fue citada por la FDA el pasado mes de septiembre por no investigar adecuadamente la contaminación bacteriana.
Aunque los nuevos fármacos contra la obesidad están impulsando el crecimiento de Novo, la insulina ha sido el producto estrella de la empresa durante un siglo. Los diabéticos de tipo 1 dependen de la insulina inyectada para regular el azúcar en sangre, ya que no producen suficiente cantidad de esta hormona de forma natural.
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