Bloomberg — La Agencia Danesa de Medicamentos dijo que pediría a las autoridades europeas que revisen dos nuevos estudios que apuntan a un vínculo entre la exitosa vacuna Ozempic de Novo Nordisk A/S (NVO) y una rara forma de pérdida de visión.
El regulador nacional solicitará al Comité Europeo para la Evaluación de Reacciones Adversas, o PRAC, que evalúe los estudios del registro danés, dijo la agencia el lunes.
Un par de estudios a gran escala de la Universidad del Sur de Dinamarca “refuerzan la sospecha” de un vínculo entre Ozempic y una rara enfermedad ocular llamada NAION, afirmó la agencia.
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Los estudios, realizados de forma independiente, determinaron que las personas que tomaron Ozempic tenían más del doble de riesgo de padecer esta afección ocular, que puede causar ceguera. Ambos parecen confirmar un vínculo sugerido por primera vez a principios de este año en un estudio de la Universidad de Harvard. Sin embargo, la tasa general de la afección fue baja.
“Nuestros productos se utilizan en millones de pacientes, por lo que cuando se utilizan en grupos tan grandes de pacientes, se ven diferentes enfermedades subyacentes en esa población”, dijo el lunes el director ejecutivo de Novo, Lars Fruergaard Jorgensen. Novo no ha detectado que surja un riesgo de ese tipo en sus propios estudios, afirmó.
La farmacéutica afirmó que había revisado exhaustivamente ambos estudios y realizado su propia evaluación de seguridad interna, y concluyó que el perfil beneficio-riesgo de Ozempic no ha cambiado. Actualmente, la NAION no figura como efecto secundario del medicamento en su etiqueta.
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Las acciones de Novo subían un 1,5% a las 12:46 en Copenhague, tras reducir las ganancias anteriores. La acción ha subido alrededor de un 10% este año.
Uno de los dos estudios que motivaron la petición de revisión apareció la semana pasada en medRxiv, un sitio web que publica estudios antes de que sean revisados por científicos externos. Un equipo danés-noruego utilizó años de datos de pacientes de decenas de miles de personas que habían tomado Ozempic y encontró 1,4 casos adicionales por cada 10.000 años de observación de pacientes entre las personas que tomaron el tratamiento en comparación con las que tomaron otro medicamento para la diabetes.
El segundo estudio examinó datos de aproximadamente 424.000 pacientes diabéticos daneses, de los cuales una cuarta parte recibió Ozempic, y fue aceptado para su publicación en el International Journal of Retina and Vitreous.
“Antes veíamos entre 60 y 70 casos de NAION al año, pero ahora vemos hasta 150″, afirmó en un comunicado Jakob Grauslund, catedrático de oftalmología que dirigió el estudio en el que participaron 424.000 personas. “Hemos observado que ahora son más frecuentes los pacientes con diabetes tipo 2 que acuden al hospital debido a NAION”.
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La agencia reguladora danesa recibió 19 informes locales de NAION en pacientes que habían tomado Ozempic y Wegovy hasta el 10 de diciembre, dijo la portavoz Mia Jorgensen. El primer informe danés de la rara afección como un posible efecto secundario de la semaglutida, el ingrediente activo de ambos medicamentos, se produjo en julio.
La NAION se produce cuando una pérdida de flujo sanguíneo daña el nervio óptico y es más común en personas mayores de 50 años. Aunque es poco común, la afección ocular es irreversible, intratable y potencialmente cegadora, y los médicos han dicho que los pacientes deben ser informados sobre un posible riesgo.
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