Bloomberg — La primera dosis de un medicamento imitador para perder peso que Lindsay Posey compró en una nueva farmacia funcionó bien. La segunda no suprimió del todo su apetito. Fue la tercera dosis la que ella cree que le causó problemas.
Le salió acné en las mejillas, la nariz, la barbilla y la frente. “Mi piel se volvió absolutamente loca”, dijo esta mujer de 38 años que trabaja en el servicio de atención al cliente en línea. El acné no figura como efecto secundario de la formulación aprobada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Posey había recurrido a comprar el medicamento de imitación a través de una empresa de telesalud porque no creía que su seguro cubriera la versión de marca. Confiaba en la situación porque los medicamentos se fabricaban en una instalación autorizada de EE.UU. “Simplemente parecía seguro”, dijo.
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Su médico sugirió que podría haber sido un problema con el medicamento en sí. "Eso no es algo que uno quiera oír", dijo Posey.
Los fármacos se fabricaban sin pasar por el riguroso proceso de aprobación que se exige a los medicamentos de marca o genéricos. Los fabrican las llamadas farmacias de compuestos, un oscuro rincón del mercado farmacéutico estadounidense que se basa en una laguna legal para producir copias de tratamientos que escasean.
A los médicos les preocupa que esta industria en la sombra pueda estar poniendo en peligro a los pacientes.
Normalmente centradas en la producción de terapias a medida, estas farmacias empezaron a fabricar en masa copias de medicamentos para perder peso después de que la demanda superara la oferta de los medicamentos de Eli Lilly & Co. y Novo Nordisk A/S. Las aseguradoras de salud no se apresuran a cubrir los medicamentos de marca de unos US$1.000 al mes, lo que lleva a la gente a buscar alternativas más baratas en otros lugares. La banca estima que los fabricantes de compuestos están ganando hasta US$1.000 millones en ventas anuales de medicamentos para adelgazar, pero el botín podría ser mucho mayor dada la poca información disponible.
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Es raro que los medicamentos lucrativos escaseen tan rápidamente y permanezcan así durante tanto tiempo, dijo Carson Riley, vicepresidente de Bourne Partners especializado en compuestos. Calificó de "sin precedentes" la reciente explosión de imitaciones de medicamentos para adelgazar.
Están surgiendo problemas por todas partes. En Luisiana, una farmacia produjo casi 300 ampolletas de inyecciones para adelgazar sin hacer las pruebas de contaminantes adecuadas, según los registros estatales. En Arizona, una farmacia mezcló los medicamentos en condiciones no estériles, según los registros estatales. Las juntas de farmacias de Massachusetts y Mississippi también tienen investigaciones en curso.
El punto ciego de la FDA
Es casi imposible saber quién toma estos medicamentos. Los medicamentos compuestos no suelen pagarlos los seguros, lo que los deja fuera del alcance de los sistemas que normalmente realizan un seguimiento de las recetas. La FDA no controla cuántas recetas se despachan de medicamentos compuestos y al menos 20 juntas estatales de farmacia dijeron a Bloomberg que tampoco llevan un registro.
En ese punto ciego, los expertos estiman que cientos de miles de estadounidenses están tomando medicamentos que no han sido examinados por la FDA en cuanto a seguridad y eficacia del modo en que lo sería un medicamento de prescripción típico. Los reguladores estatales supervisan un tipo de compuesto y se requiere una licencia federal para otro tipo que fabrica productos a granel. Debido a la escasez, ambos tipos de farmacias pueden fabricar medicamentos para adelgazar.
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“No puedo decir con coherencia que todo el mundo lo esté haciendo de forma segura”, dijo Eric Kastango, farmacéutico que fue testigo experto en un pleito de alto perfil sobre fabricación de compuestos. Incluso con sus antecedentes, dijo que no hay “una forma fácil de diferenciar una buena farmacia de una farmacia de la que me mantendría alejado”.
Dado que los medicamentos de marca para adelgazar cuestan más de US$1.000 al mes, los proveedores de telesalud están atrayendo a los clientes con precios más bajos. Por US$249 al mes, Henry Meds ofrece una suscripción que incluye comprimidos disolventes o gotas de semaglutida. La empresa también ofrece suscripciones para medicamentos inyectables por más dinero.
Stephen Peacock, director médico de Henry Meds, dijo que los pacientes podrían preferir sus ofertas porque tienen miedo a las agujas. Cuando se le preguntó qué datos tiene Henry Meds para demostrar que sus fármacos disolventes son tan eficaces como las inyecciones, no proporcionó ninguno. Al hablar del calibre de los productos de la empresa, dijo: “Tengo mucha confianza en la seguridad y eficacia de nuestros medicamentos”.
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No son réplicas exactas de lo aprobado por la FDA. Cambiar los medicamentos de inyecciones a otras formas aprobadas por la FDA puede llevar años de trabajo. Ni Lilly ni Novo venden píldoras para adelgazar, aunque ambas las están estudiando: la de Novo se basa en su inyección, pero la de Lilly es un medicamento totalmente nuevo. Se espera que la investigación para que la FDA apruebe la píldora de Lilly dure cuatro años de principio a fin.
Cuando Hims & Hers Health Inc. dijo en mayo que iba a empezar a ofrecer medicamentos compuestos para perder peso, su valor de mercado aumentó en casi US$900 millones en un solo día. Family offices, empresas de capital privado e incluso “gente corriente” están intentando comprar farmacias de compuestos con la esperanza de ganar lo que podrían ser millones de dólares al mes, dijo Anthony Mahajan, exfiscal federal y socio fundador del bufete de abogados Health Law Alliance que representa a las farmacias de compuestos.
"Están ganando dinero a manos llenas", afirmó.
Vía libre por varias décadas
Antes de la llegada de la fabricación moderna, todos los medicamentos eran compuestos, es decir, mezclados a partir de ingredientes crudos por los propios farmacéuticos. Con el surgimiento de la FDA, la mayor parte de la fabricación de medicamentos se trasladó a instalaciones muy reguladas por el gobierno.
La agencia optó por no ejercer mucha supervisión sobre las que seguían haciendo compuestos, ya que normalmente fabricaban pequeñas cantidades de medicamentos para pacientes individuales. La FDA, durante décadas, esencialmente les dio vía libre.
Los fabricantes de compuestos empezaron a trabajar a mayor escala en la década de 1990 y principios de la de 2000, lo que suscitó preocupación. Pero los intentos de los legisladores de reformar el sistema fueron combatidos con éxito por las farmacias, lo que dio lugar a una regulación dispersa. Esto llegó a un punto crítico en 2012, cuando al menos 64 personas murieron y más de 700 enfermaron a causa de medicamentos compuestos contaminados elaborados por una farmacia.
Al año siguiente, el Congreso aprobó una ley que establecía más claramente cómo podían operar los fabricantes de medicamentos compuestos. Así se establecieron dos categorías de farmacias y se exigieron mayores niveles de supervisión de la FDA para las que fabrican medicamentos a granel. Pero los medicamentos en escasez pueden ser fabricados por cualquiera de los dos tipos.
“El abismo de calidad entre la fabricación y la elaboración de compuestos realizada a nivel farmacéutico sigue siendo bastante amplio y muy variado”, dijo Kastango.
Un portavoz de la FDA dijo en un comunicado que la ley de 2013 añadió más supervisión a la fabricación de compuestos y que la agencia podría inspeccionar las instalaciones con licencia estatal si hay problemas graves. “Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA”, dijo el portavoz.
¿Cómo han respondido las farmacias?
El año pasado, un paciente se inyectó una versión imitada del Mounjaro de Lilly fabricada por Galleria Medical Pharmacy que supuestamente le provocó ardor e inflamación, según los registros estatales. Una investigación de la Junta de Farmacias de Luisiana descubrió que el medicamento no había sido sometido a pruebas de esterilidad ni de endotoxinas, que son fragmentos de bacterias. Al menos 297 recetas se hicieron a partir de cinco lotes diferentes de medicamentos para adelgazar que no habían sido sometidos a las pruebas adecuadas.
Galleria dijo que el problema que causó los síntomas de la persona se debió a un mal funcionamiento del medidor de pH y no a toxinas o falta de esterilidad. “No se encontró que la falta de pruebas especificadas estuviera asociada a ningún acontecimiento adverso”, dijo la farmacia. Desde entonces, Galleria ha sido multada, ha sustituido el medidor de pH defectuoso y ha añadido nuevas medidas de formación y cumplimiento. “Nos hemos tomado el asunto muy en serio y seguimos comprometidos a abordar las preocupaciones planteadas para garantizar los más altos estándares de seguridad del paciente y atención farmacéutica”, dijo la farmacia.
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El mes pasado, en Arizona, la licencia de la farmacia DeeFlat fue suspendida voluntariamente después de que la junta de farmacias descubriera que se estaban elaborando medicamentos compuestos para la pérdida de peso de forma inadecuada. La farmacia parecía estar componiendo los medicamentos “en condiciones no estériles”, según los registros estatales.
Algunos medicamentos de DeeFlat no estaban etiquetados como compuestos. Una etiqueta decía que uno era “Ozempic”, pero no se parecía al producto de Novo. En otro caso, un vial estaba etiquetado como “uso exclusivo en investigación”, lo que generalmente significa que no debe utilizarse en compuestos. En total, los registros estatales muestran que la farmacia supuestamente dispensó “casi un millar” de recetas ilegítimas, mal etiquetadas o con marcas falsas, aunque no está claro si todas ellas eran para medicamentos para perder peso. El abogado de DeeFlat, Mahajan, de Health Law Alliance, declinó hacer comentarios.
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La avalancha de problemas preocupa a los fabricantes de medicamentos de marca, que se esfuerzan por proteger la reputación de sus productos. Lilly y Novo han intentado limitar la fabricación de compuestos presentando docenas de demandas contra farmacias de compuestos y clínicas que ofrecen imitaciones.
Novo alegó en las demandas que algunos medicamentos compuestos tenían impurezas o concentraciones más bajas de lo que deberían. Lilly dijo en un comunicado de prensa que algunos contenían bacterias, altos niveles de impurezas y, en un caso, un fármaco no era "más que alcohol azucarado."
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