Bloomberg — El tratamiento contra el Alzheimer de Eli Lilly & Co. fue aprobado en Estados Unidos como el segundo fármaco para retardar la progresión de esta enfermedad que afecta a 6 millones de estadounidenses y que destruye la mente.
Es una gran victoria para Lilly y sus inversores, que esperaban con impaciencia este fármaco desde que se mostró prometedor en ensayos clínicos hace más de tres años. El nuevo medicamento, llamado Kisunla, sufrió varios retrasos reglamentarios en el camino hacia su aprobación. Competirá con Leqembi, de Eisai Co, que está a la venta en EE.UU. desde principios de 2023.
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Las acciones de Lilly, con sede en Indianápolis, bajaban un 1,2% en las operaciones de la tarde del martes. Antes de hoy, las acciones habían subido más de un 50% en lo que va de año, en medio del rápido crecimiento de los negocios de pérdida de peso y diabetes de la compañía.
Lilly dijo que su medicamento contra el Alzheimer costaría US$32.000 en el primer año de tratamiento. Eso es algo más que los US$26.500 anuales que cuesta el Leqembi para una persona con un peso típico. Pero la etiqueta del fármaco de Lilly dice que el médico puede interrumpir el tratamiento si las placas cerebrales -el material tóxico que el fármaco elimina- descienden a niveles mínimos, lo que ocurrió en muchas personas de los ensayos después de aproximadamente un año.
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Esto significa que el coste total del tratamiento del fármaco podría ser a veces inferior al de otros medicamentos contra el amiloide, según Lilly. En el principal ensayo de aprobación de Leqembi, los pacientes fueron tratados durante 18 meses completos.
Ambos medicamentos son infusiones que eliminan el amiloide tóxico del cerebro de los enfermos de Alzheimer. Solo ralentizan modestamente la enfermedad y están aprobados únicamente para personas con Alzheimer en fase inicial, una minoría de la población total de pacientes con la enfermedad.
Entre sus efectos secundarios se encuentran la inflamación cerebral y las hemorragias cerebrales. Se requieren escáneres periódicos para vigilar estos efectos. El fármaco de Lilly tiene una ventaja potencial de comodidad, ya que se infunde cada cuatro semanas, frente a cada dos en el caso de Leqembi.
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Una dosificación menos frecuente y la posibilidad de interrumpir el tratamiento son “algo realmente importante”, dijo Howard Fillit, cofundador de la Fundación para el Descubrimiento de Fármacos contra el Alzheimer, en una entrevista antes de que se aprobara el fármaco.
Una serie de retrasos
Lilly se enfrentó a una serie de retrasos para sacar Kisunla al mercado. A principios de 2023, la FDA se negó a conceder al fármaco la aprobación acelerada basándose en los resultados de los primeros ensayos, y dijo a la empresa que quería esperar a un ensayo en fase avanzada.
Cuando Lilly presentó esos datos, la FDA necesitó más tiempo para revisarlos. Entonces, a principios de este año, la agencia decidió, ya avanzado el proceso de revisión, convocar una audiencia de un día de duración para revisar la seguridad y eficacia del fármaco.
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Un panel de asesores externos a la FDA votó unánimemente a favor del fármaco el 10 de junio.
“Hoy hay mucha emoción en los pasillos”, dijo Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience, en una entrevista antes de la aprobación. “Tenemos retratos colgados en nuestras paredes de familiares para recordarnos por qué hacemos lo que hacemos”.
El Alzheimer, que antaño se consideraba parte integral del futuro de Lilly, se ha visto eclipsado por los medicamentos GLP-1 de la compañía que ayudan a perder peso, un mercado que se espera que alcance los US$130.000 millones anuales a finales de la década, según los analistas de Goldman Sachs.
También se prevé un crecimiento significativo de las ventas de medicamentos contra el Alzheimer. Los analistas de Bloomberg Intelligence prevén un aumento de las ventas hasta los 13.000 millones de dólares en 2030, frente a los cerca de 250 millones de este año.
El lanzamiento de Leqembi por parte de Eisai y su socio Biogen Inc. se ha visto ralentizado por problemas logísticos, incertidumbres sobre el reembolso y complicados requisitos de pruebas de seguridad.
Medicare, el programa sanitario estadounidense para la tercera edad, no cubría de forma rutinaria los tratamientos hasta hace poco, y los programas de neurología de los hospitales no estaban preparados para realizar el seguimiento necesario para utilizar los fármacos.
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