Bloomberg — Las autoridades reguladoras estadounidenses han rechazado la solicitud de Eli Lilly & Co. (LLY) de acelerar la aprobación de donanemab, su tratamiento contra el Alzheimer, lo que supone un revés inesperado para la farmacéutica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) envió a la compañía una carta de respuesta completa diciendo que no daría la aprobación anticipada para el medicamento porque no suficientes pacientes en el ensayo lo habían recibido durante 12 meses completos, dijo Lilly el jueves en un comunicado.
La agencia quería que Lilly proporcionara datos de seguridad de al menos 100 pacientes que hubieran tomado el fármaco durante un año. La solicitud de aprobación acelerada de Lilly se basaba en un ensayo relativamente pequeño en fase intermedia que permitió a algunos pacientes interrumpir el tratamiento después de unos seis meses.
“No se identificaron otras deficiencias”, dijo la compañía.
El contratiempo no afectará a las previsiones financieras de la empresa para 2023 ni a sus planes de solicitar la aprobación ordinaria del fármaco a finales de este año si un ensayo en curso en la fase final tiene éxito, según Lilly. La compañía espera esos resultados en el segundo trimestre.
Escaso impacto en las ventas
No se esperaba que la aprobación acelerada se tradujera en ventas significativas. El programa Medicare de EE.UU. ha indicado que no cubrirá ampliamente los medicamentos contra el Alzheimer que reducen el amiloide, como el donanemab, sin la aprobación completa de la FDA.
Aun así, los responsables de Lilly esperaban obtener pronto la aprobación del fármaco. Su rival Eisai Co. y su socio Biogen Inc. (BIIB) obtuvieron la aprobación acelerada de su fármaco Leqembi a principios de este mes, y ya han solicitado la autorización completa.
“Se trata de una situación poco habitual”, declaró en una entrevista Daniel Skovronsky, director científico y médico de Lilly. Según Skovronsky, el fármaco de la empresa fue bastante eficaz en la eliminación del amiloide en la fase intermedia del ensayo. Algunos pacientes dejaron de tomarlo al cabo de unos meses porque sus niveles de amiloide habían descendido mucho. Otros que respondieron más lentamente siguieron tomándolo durante más de un año. Si el fármaco hubiera sido menos eficaz, la empresa no se habría enfrentado a este problema, afirmó.
Las esperanzas puestas en donanemab eran grandes después de que un análisis anterior del ensayo demostrara que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo en un 32%. Sin embargo, los participantes también vieron una tasa de 39% de inflamación o hemorragia cerebral, frente al 8% de los que tomaron placebo. Por su parte, Leqembi, de Eisai, ralentizó el deterioro cognitivo y funcional en un 27%. Este fármaco obtuvo la aprobación acelerada de la FDA por su capacidad para reducir el amiloide.
“La prioridad, por supuesto, es obtener la aprobación tradicional”, dijo Skovronsky, que no descartó la posibilidad de que la empresa pudiera volver atrás y solicitar la aprobación acelerada una vez que obtuviera más datos de seguridad. “Todo depende de nuestro ensayo de fase 3″.
Con la asistencia de Jonathan Roeder.
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