Bloomberg — Moderna Inc. (MRNA) solicitó la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 en niños de seis meses a menos de 6 años, después de que un ensayo exitoso mostrara que dos dosis generan altos niveles de anticuerpos contra el virus.
La esperada solicitud se produce poco más de un mes después de que Moderna dijera que un gran ensayo demostró que dos dosis bajas de su vacuna producían potentes respuestas inmunitarias en niños pequeños. Aunque su eficacia contra las infecciones relacionadas con ómicron es modesta, la solicitud ejercerá una enorme presión sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para que tome rápidamente una decisión sobre su autorización.
Se están presentando solicitudes similares de autorización ante los organismos reguladores de otros países, dijo Moderna el jueves en un comunicado. Mientras tanto, Moderna también ha iniciado una presentación para la autorización de su vacuna para su uso en niños de 6 a 11 años.
Las acciones de Moderna caían un 0,3% a las 10:08 de la mañana en Nueva York.
Mientras que la vacuna de los socios Pfizer Inc. (PFE) y BioNTech SE (BNTXN) está autorizada para niños de 5 años en adelante en EE.UU., no hay vacuna contra el Covid-19 para los menores de 5 años, para consternación de muchos padres. Más de 900 médicos enviaron el miércoles una carta al comisario de la FDA, Robert Califf, en la que pedían la rápida revisión de una vacuna para niños pequeños.
Necesidad insatisfecha
El esfuerzo de Pfizer por presentar una vacuna para los niños más pequeños se retrasó después de que las respuestas inmunitarias de dos dosis parecieran insuficientes en algunos, y la empresa decidió esperar los resultados de una tercera. Pero en una entrevista, el director médico de Moderna, Paul Burton, dijo que la respuesta inmunitaria generada por dos dosis de su vacuna debería ser suficiente para proporcionar una protección significativa contra la enfermedad grave en niños muy pequeños.
“Existe una importante necesidad no cubierta”, dijo Burton. El régimen de dos dosis “debería ser suficiente para la vacunación primaria” en los niños pequeños, ya que produjo niveles de anticuerpos similares a los que mostraron protección contra la enfermedad grave en adultos jóvenes, dijo.
Moderna no recibió ninguna indicación sobre si la FDA esperaría a los próximos datos de Pfizer sobre las tres dosis en niños pequeños antes de decidir qué hacer con el régimen de dos dosis de la compañía, dijo Burton.
“Hemos demostrado la eficacia, hemos demostrado los niveles esperados de producción de anticuerpos, hemos analizado la seguridad y ésta parece ser segura”, dijo Burton. Dijo que el ensayo no mostró efectos secundarios inesperados en los niños pequeños y que las tasas de fiebres altas inducidas por la vacuna fueron muy bajas.
En marzo, Moderna dijo que un gran ensayo demostró que su vacuna producía altos niveles de anticuerpos protectores en niños pequeños. En el estudio, casi 7.000 niños de entre 6 meses y 5 años recibieron dos dosis de 25 microgramos de la vacuna, una cuarta parte de la dosis para adultos. Las inyecciones alcanzaron su objetivo principal, produciendo niveles de anticuerpos equivalentes a los obtenidos en ensayos anteriores y exitosos en adultos jóvenes.
Prevención modesta
Sin embargo, la vacuna sólo tuvo un éxito modesto en la prevención de los casos de Covid-19 en el ensayo. Moderna dijo el jueves que la vacuna tuvo una eficacia del 51% en la prevención de infecciones en niños de 6 meses a menos de dos años, según las pruebas de PCR. Según la empresa, tuvo una eficacia del 37% en la prevención de infecciones confirmadas en niños de 2 a 5 años.
El ensayo con niños se llevó a cabo durante el periodo de ómicron, y Moderna dijo que las cifras de eficacia eran similares a las de la vacuna contra ómicron en adultos que habían recibido dos dosis de Moderna.
A diferencia de la inyección de Pfizer, la vacuna de Moderna está autorizada en EE.UU. sólo para adultos. La solicitud de Moderna para la autorización de su vacuna en adolescentes lleva meses retenida en EE.UU. por la preocupación que suscitan los raros casos de inflamación del corazón. La empresa ha presentado recientemente datos de seguimiento de la seguridad y la eficacia en adolescentes a petición de la FDA, que la agencia está revisando ahora, según una portavoz.
La campaña de vacunación de los niños en EE.UU. ha disminuido, y sólo el 28% de los niños de 5 a 11 años están totalmente vacunados, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés). Y entre los adolescentes de 12 a 17 años que ya pueden recibir una vacuna de refuerzo, menos de una cuarta parte la ha recibido.
Con la asistencia de Riley Griffin.
