Bloomberg — Eli Lilly & Co. (LLY) solicitará a los reguladores estadounidenses la aprobación acelerada de su tratamiento experimental contra el Alzheimer antes de julio, dijo su principal científico, otro movimiento para seguir a su rival Biogen Inc. en el controvertido ámbito del tratamiento.
Lilly pretende solicitar la aprobación acelerada de donanemab en el segundo trimestre, dijo el jueves el jefe de la oferta científica, Dan Skovronsky, en una conferencia telefónica sobre resultados. La farmacéutica había anunciado un retraso en la presentación de la solicitud a principios de año.
El proceso de aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fue objeto de escrutinio cuando los asesores de la agencia dimitieron en señal de protesta después de que Aduhelm de Biogen (BIIB) fuera autorizado para el tratamiento del Alzheimer en junio. En general, el proceso acelerado puede aceptar marcadores biológicos, en lugar de resultados clínicos, como prueba del beneficio para los pacientes en el caso de los medicamentos destinados a satisfacer necesidades agudas de los pacientes.
Aduhelm ya era controvertido antes de las revisiones de la FDA porque los propios estudios clínicos de Biogen habían arrojado resultados contradictorios sobre su impacto. Medicare, el programa de salud estadounidense para los ancianos, restringió entonces fuertemente la cobertura de los medicamentos para el Alzheimer como el de Biogen que se aprueban a través de la vía acelerada, limitando el acceso. La agencia dijo que una cobertura más amplia estaría disponible para las terapias que muestren un beneficio clínico y obtengan la aprobación completa de la FDA.
Lilly dijo en febrero que retrasaría el acercamiento a la FDA sobre el donanemab hasta después del primer trimestre, sorprendiendo a los inversores y haciendo caer las acciones. Skovronsky dijo entonces que estaba centrado en la entrega de datos de última etapa que confirmaran la capacidad de donanemab para mejorar los resultados.
La decisión de Medicare de limitar la cobertura de Aduhelm y otros fármacos similares entraba en conflicto con la aprobación del fármaco de Biogen por parte de la FDA, dijo Skovronsky el jueves. Lilly sigue en contacto con el programa de salud estadounidense, dijo, y tiene como objetivo completar un estudio de etapa final en abril de 2023 que determinará el beneficio clínico del medicamento.
Lilly subió un 2,7% a partir de las 11:16 de la mañana en Nueva York. La compañía elevó el jueves su previsión de ingresos para 2022 después de que el beneficio del primer trimestre superara las estimaciones de los analistas, impulsado por las ventas de los anticuerpos Covid-19 de la compañía.