Bloomberg — Una prueba de aliento que detecta Covid-19 con capacidad de proporcionar resultados de diagnóstico en tres minutos obtuvo la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, anunció la agencia el jueves.
La prueba, realizada por InspectIR Systems, con sede en Frisco, Texas, está autorizada para mayores de 18 años y en entornos donde se recolectan y analizan muestras, como consultorios médicos, hospitales o sitios de prueba móviles. El dispositivo tiene aproximadamente el tamaño de una pieza de equipaje de mano, dijo la FDA, y funciona mediante la detección de compuestos químicos en muestras de aliento asociadas con la infección por SARS-CoV-2.
La agencia dijo que la prueba fue validada en un estudio de 2.409 personas, donde identificó correctamente el 91,2% de las muestras positivas y el 99,3% de las muestras negativas. Se desempeñó de manera similar en las pruebas de seguimiento centradas en la variante ómicron. Su sensibilidad es comparable a la de las pruebas rápidas de antígenos, según los estudios.
“La autorización de hoy es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para Covid-19″, dijo en el comunicado Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. La FDA también está apoyando el desarrollo de más capacidades de prueba, dijo.
La compañía, que se enfoca en herramientas portátiles de detección de opioides y cannabis, espera poder producir aproximadamente 100 de los dispositivos cada semana, que se pueden usar para evaluar alrededor de 160 muestras por día. En su sitio web, la compañía dice que se trata del primer dispositivo de este tipo disponible para uso comercial.
La FDA dijo que la prueba solo puede ser administrada por operadores calificados y capacitados bajo la supervisión de profesionales de la salud con autorización estatal para prescribir pruebas.
InspectIR Systems no respondió de inmediato a las solicitudes de información adicional sobre el costo del dispositivo o el nivel esperado de demanda.
