Bloomberg — Shionogi & Co. (4507) sufrió la mayor caída en bolsa en más de una década después de que el fabricante de medicamentos dijera que los estudios realizados en animales mostraban que su fármaco experimental contra el Covid-19 perturbaba el desarrollo del feto, lo que desencadenó la preocupación por su aprobación.
Las acciones de la farmacéutica japonesa bajaron hasta un 16% en las operaciones de Tokio el miércoles, la mayor caída intradía desde marzo de 2011. Las acciones de Shionogi acumulaban una pérdida del 8,4% este año hasta ayer.
Es probable que el fármaco no se recomiende para las mujeres embarazadas, informó el martes Kyodo News, sin citar atribuciones. Los datos sobre animales, que mostraban daños cuando se administraba en dosis elevadas, se presentaron a los reguladores japoneses en febrero, cuando la empresa solicitó una revisión prioritaria necesaria para la aprobación condicional, dijo un portavoz de Shionogi.
La probabilidad de éxito comercial de la píldora se redujo a un 5% desde el 50% tras el informe que relaciona al medicamento con defectos de nacimiento, lo que puede hacerla menos competitiva, dijo Stephen Baker, analista de valores de Jefferies & Co. En una nota dirigida a sus clientes el miércoles, Baker redujo la recomendación de los títulos a “desempeño menor al promedio” desde “comprar”, tras recortar las estimaciones de ganancias y el precio objetivo.
“Los japoneses probablemente lo aprobarán, pero con condiciones estrictas”, dijo Barker. “Creo que repercutirá en la capacidad de la empresa para cerrar un acuerdo de licencia con un tercero, porque no creo que vaya a ser un gran éxito comercial”.
Aun así, los tratamientos rivales de Covid-19 también conllevan riesgos para las mujeres embarazadas, pero su uso ha sido aprobado. Lagevrio, de Merck & Co. (MRK), lleva una advertencia en un recuadro de que no debe ser administrado a mujeres embarazadas, después de que se relacionara con daños fetales en estudios con animales. Paxlovid, de Pfizer Inc. (PFE), en dosis elevadas provocó una disminución del peso corporal del feto en un estudio con conejos, aunque no hay restricciones para su uso durante el embarazo.
La posibilidad de que se produzcan defectos de nacimiento no es nueva y no debería afectar a la aprobación, dijo Naomi Kumagai, analista de valores de Mitsubishi UFJ Morgan Stanley Securities Co. en una nota a clientes. Los informes de los medios de comunicación japoneses son engañosos, dijo.
“En general, es raro que los reguladores recomienden medicamentos a las mujeres embarazadas de forma agresiva”, dijo Kumagai. “Lo normal es prohibir los medicamentos o tener en cuenta los beneficios y los riesgos para el grupo”. Otros fármacos contra el Covid-19 también tienen riesgos similares”.
La aprobación del fármaco de Shiongi daría a Japón, una de las naciones más antiguas del mundo, un suministro autóctono de una terapia antivírica mientras suaviza lentamente las restricciones sociales, reabre su economía y trabaja para controlar mejor la enfermedad en futuros brotes. La demanda de fármacos para tratar el Covid-19 es feroz a medida que el mundo pasa a un estado endémico y la atención se desplaza hacia medicamentos fáciles de tomar.
Medicamentos rivales
El Paxlovid de Pfizer fue autorizado para tratar los síntomas leves y moderados del Covid-19 en Japón en febrero, mientras que el Lagevrio de Merck fue autorizado para su uso en diciembre. El gobierno firmó contratos para adquirir la píldora de Merck para 1,5 millones de personas, y el medicamento de Pfizer para 2 millones de personas.
El uso de estos fármacos no se ha estudiado ampliamente durante el embarazo en humanos, por lo que se dispone de poca información sobre defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados adversos para las madres o los bebés.
La píldora de Shionogi es un inhibidor de la proteasa que funciona como el Paxlovid de Pfizer. Los fármacos se dirigen a una parte diferente del proceso de replicación del virus que el medicamento de Merck. Es posible que el fármaco de Shionogi se administre en combinación con el tratamiento de Merck, algo que las empresas han discutido, según declaró en octubre el director ejecutivo Isao Teshirogi.
El fármaco tiene el potencial de generar US$2.000 millones en ventas anuales, ha dicho Teshirogi. La empresa se asoció con el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida en marzo para llevar a cabo los estudios necesarios para obtener la aprobación en EE.UU.
Shionogi dijo anteriormente que tendría suficiente medicamento para un millón de personas a finales de marzo. Su intención es producir una cantidad suficiente para tratar a 10 millones de personas al año. El gobierno japonés acordó en marzo comprar un millón de dosis del medicamento antiviral inmediatamente después de su aprobación.
