Bloomberg — Los reguladores estadounidenses aprobaron el nuevo anticuerpo monoclonal de Eli Lilly & Co. (LLY) para pacientes con alto riesgo de desarrollar Covid-19 grave, después de que una terapia similar desarrollada por la empresa resultara ineficaz contra la variante ómicron.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este viernes el uso de emergencia de bebtelovimab en pacientes de 12 años o más con casos confirmados de Covid leve a moderado que tienen un alto riesgo de desarrollar a una enfermedad grave, o para quienes otras opciones de tratamiento no son accesibles o clínicamente apropiadas. El medicamento se administra como una inyección intravenosa de 175 microgramos en al menos 30 segundos.
La terapia se suma al pequeño pero creciente arsenal de tratamientos disponibles para los médicos, a medida que la ola de ómicron continúa elevando los niveles de infecciones en todo el país. El jueves, el Gobierno de EE.UU. cerró un acuerdo de US$720 millones con Lilly por 600.000 dosis de bebtelovimab.
Daniel Skovronsky, director científico y médico de Lilly, dijo en un comunicado que la compañía comenzó a principios de 2021 a trabajar en el desarrollo de bebtelovimab para combatir variantes altamente mutadas. Lilly obtuvo la licencia y desarrolló bebtelovimab después de que fuera descubierto por AbCellera Biologics Inc., una empresa de descubrimiento de fármacos y anticuerpos con sede en Canadá, en conjunto con científicos del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
El cóctel anterior de anticuerpos de Lilly fue retirado de los programas de tratamiento de EE.UU. después de que resultara ineficaz contra la cepa ómicron.
Lilly dijo que los datos que respaldan la autorización se basaron en un subanálisis de datos de ensayos clínicos que analizaron bebtelovimab solo o en combinación con el cóctel de anticuerpos anterior de Lilly compuesto por bamlanivimab y etesevimab. Adicionalmente, pruebas de laboratorio separadas demostraron que bebtelovimab neutraliza la variante ómicron y la subvariante BA.2 que comienza a propagarse en algunos países.
Los posibles efectos secundarios de bebtelovimab incluyen picazón, salpullido, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y vómitos, según la FDA.
Aunque la agencia autorizó el uso de la droga en todas las regiones geográficas, esa designación podría retirarse en algunos lugares si surgiera una variante que evada su protección, dijo en una carta la agencia a Lilly.
Por su parte, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. dijo el jueves que planea poner el medicamento a disposición de los estados de forma gratuita, con 300.000 tratamientos disponibles en febrero, seguidos de otros 300.000 en marzo. EE.UU. tiene la opción de comprar otras 500.000 dosis hasta finales de julio.
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