Novavax Inc. dijo que pedirá a los reguladores mundiales que autoricen la primera vacuna contra el Covid-19 a base de proteína para su uso en adolescentes de 12 a 17 años luego de que un ensayo demostrara que previene casos sintomáticos.
La vacuna tuvo una efectividad del 80% contra el Covid-19 en un ensayo de etapa avanzada que involucró a 2.247 adolescentes en el que enfrentó principalmente la variante delta, dijo Novavax el jueves en un comunicado. No hubo preocupaciones de seguridad significativas, y el fabricante dijo que la presentará este trimestre ante los reguladores globales para su autorización.
A diferencia de las vacunas de ARN mensajero que convierten las células del cuerpo en fábricas de vacunas, la vacuna de Novavax desencadena una respuesta inmune al imitar la proteína espiga del coronavirus. Requiere dos dosis con tres semanas de diferencia y se puede almacenar a temperatura de refrigerador, lo que facilita su transporte.
Los reguladores europeos aprobaron un régimen de dos dosis para adultos, y Novavax, con sede en Gaithersburg, Maryland, solicitó el mes pasado la autorización de Estados Unidos para su uso en adultos.
Aun así, el mercado estadounidense para la vacuna de Novavax puede ser limitado. Ya hay tres alternativas para adultos, y la vacuna de Pfizer Inc. y BioNTech SE fue aprobada para adolescentes en mayo. Desde entonces, el 57% de los jóvenes de 12 a 17 años del país han sido vacunados por completo.
Aunque la vacuna de Pfizer-BioNTech es la única autorizada para niños y adolescentes en EE.UU., Moderna Inc. espera obtener pronto la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su vacuna. Moderna ha enfrentado retrasos mientras los reguladores estudian el riesgo de miocarditis, una forma rara de inflamación del corazón.
Ejecutivos de Novavax dijeron en una rueda de prensa que todavía ven una oportunidad de llegar a los adolescentes, dados los bajos niveles de vacunación en comparación con los adultos. Novavax dijo que planea comenzar a estudiar la vacuna en niños aún más pequeños en el segundo trimestre.
La prueba se llevó a cabo en 73 puntos de EE.UU. el año pasado, cuando la variante delta aún predominaba. Dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y un tercio recibió un placebo. La vacuna tuvo una efectividad del 82% en la prevención de casos sintomáticos de Covid-19 causados por delta, y los resultados fueron consistentes en todas las edades, dijo Novavax. Se generaron respuestas inmunitarias contra varias variantes, incluida ómicron, y los niños de 12 a 17 años tuvieron una respuesta más fuerte que los adultos.
“Nos alientan los resultados en esta población adolescente dada la necesidad continua de opciones de vacunas alternativas”, dijo Filip Dubovsky, médico director. “Creemos que la vacuna de Novavax podría ser una opción diferenciada para esta población más joven dada su tecnología establecida basada en proteínas que ya se usa en otras vacunas, y las respuestas positivas demostradas contra las variantes”.
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