Bloomberg — La píldora contra el Covid-19 de Merck & Co. fue autorizada el jueves por los organismos reguladores de Estados Unidos, dando a los pacientes de alto riesgo un segundo tratamiento en casa justo cuando la variante ómicron está provocando un aumento de los casos en todo el país.
El fármaco, molnupiravir, recibió una autorización de emergencia después de que la píldora contra el Covid-19 de Pfizer Inc. fuera aprobada el miércoles. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) dijo que no se recomienda el uso del medicamento de Merck en personas embarazadas.
Los dos tratamientos tienen el potencial de evitar que un fuerte aumento de las infecciones abrume a los hospitales estadounidenses. Molnupiravir, desarrollado por Merck con su socio Ridgeback Biotherapeutics LP, está destinado a ser utilizado en casa para tratar el Covid-19 en personas de 18 años o más con riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Un estudio ha demostrado que reduce en un 30% el riesgo de hospitalización o muerte entre los adultos con la enfermedad de leve a moderada.
El molnupiravir actúa introduciendo errores en el material genético para acabar deteniendo la replicación del virus, pero puede afectar a las células humanas en crecimiento. Merck ha establecido un programa de vigilancia del embarazo para el fármaco y ha dicho que los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos mientras toman molnupiravir, si tienen relaciones sexuales que puedan dar lugar a un embarazo.
Estados Unidos ha señalado su preferencia por la píldora de Pfizer, encargando 10 millones de dosis junto con 3 millones de la de Merck. Sin embargo, la píldora de Merck estará disponible en mayor medida desde el principio. Estados Unidos espera recibir su pedido completo de tres millones de dosis del medicamento de Merck a finales de enero. El de Pfizer llegará más lentamente, con 10 millones para julio.
Jeff Zients, que es el coordinador de la respuesta al Covid-19 del presidente Joe Biden, dijo el miércoles que Estados Unidos utilizará la píldora de Merck como lo aconseje la FDA. “Seguiremos las indicaciones de la FDA”, dijo.
Durante una llamada con periodistas el jueves, John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA, dijo que el molnupiravir planteaba una “desafiante consideración de beneficios y riesgos”, razón por la cual se convocó una reunión del comité asesor el mes pasado para discutir el medicamento. En el caso del medicamento de Pfizer no fue así, dijo Farley.
El lenguaje de la etiqueta de molnupiravir dice que debe usarse cuando otras opciones de tratamiento no son accesibles o clínicamente apropiadas, lo que llevó a preguntarse si la agencia prefiere el medicamento de Pfizer. La FDA dijo que no está recomendando necesariamente el medicamento de Pfizer sobre el de Merck.
“Puede haber situaciones en las que el medicamento de Merck podría ser más apropiado para un paciente que el de Pfizer”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, añadiendo que corresponde a los médicos tomar esas determinaciones.
“Es una cuestión de disponibilidad, pero también es una cuestión de adecuación del paciente al fármaco específico”. dijo Cavazzoni.
En noviembre, surgieron varias preocupaciones cuando el panel de asesores externos de la FDA debatió si el medicamento de Merck era seguro para su uso generalizado. Algunos expresaron su preocupación por la posibilidad de que se produjeran mutaciones que hicieran el virus más peligroso o transmisible, o que pudiera suponer un riesgo para las personas embarazadas, y que su escasa eficacia en el ensayo clínico significara que sus riesgos superaban a sus beneficios. Finalmente, un panel dividido votó a favor del tratamiento por un estrecho margen.
Merck ha afirmado que el molnupiravir no plantea riesgos a largo plazo y ha destacado su eficacia para evitar la muerte de los pacientes.
“Se trata de un fármaco que, cuando se mira, un antiviral, en medio de una pandemia, reduce la mortalidad en un 90%”, dijo Dean Li, presidente de la división de investigación de Merck. “En la historia de los virus respiratorios y otras pandemias nunca ha habido fármacos que puedan hacer eso, y nosotros tenemos uno de ellos y estamos preparados para suministrarlo al mundo”.
En la actualidad, los pacientes que podrían enfermar gravemente con Covid-19 reciben los fármacos en infusión en hospitales o clínicas, mientras que un tratamiento de cinco días de molnupiravir puede tomarse en casa.
Estados Unidos ya ha firmado un contrato con Merck por US$1.200 millones, lo que significa que un tratamiento de cinco días costará al gobierno unos US$700 por paciente. El molnupiravir proporcionará a Merck unos US$2.500 millones de ingresos globales el año que viene, según una estimación de Airfinity Ltd. Merck dijo que espera producir 10 millones de tratamientos para finales del año natural, y que en 2022 se producirán al menos 20 millones de tratamientos.
Mientras tanto, Pfizer ya está obteniendo enormes beneficios con su vacuna Covid y espera obtener unos US$17.000 millones con las ventas de Paxlovid en 2022, según la empresa de datos con sede en Londres.
Los funcionarios del gobierno han dicho que esperan tener 400.000 tratamientos de Merck disponibles inicialmente.
Con la asistencia de Josh Wingrove y Celine Castronuovo.
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Este artículo fue traducido por Andrea González
