Bloomberg — La variante ómicron aumenta los riesgos para un grupo demográfico del que se habla poco: las mujeres embarazadas.
Al quedar fuera de los primeros ensayos de vacunas y enfrentarse a mensajes confusos e información errónea sobre los peligros para sus hijos por nacer, una cantidad desproporcionadamente grande de mujeres embarazadas se ha mantenido alejada de las vacunas contra el Covid-19. Alrededor del 75% de las mujeres embarazadas en el Reino Unido y alrededor del 65% en los EE. UU. permanecen sin vacunar, lo que las convierte en los grupos con mayor riesgo de infectarse y estar expuestas a formas graves de la enfermedad a medida que la cepa ómicron de rápida propagación se extiende por todo el mundo. .
Al menos 17 mujeres embarazadas y cuatro bebés han muerto por Covid-19 en Inglaterra entre mayo y octubre, según muestran las cifras publicadas la semana pasada . Durante ese período, el 98% de las mujeres embarazadas ingresadas en cuidados intensivos no estaban vacunadas. Además, desde julio, uno de cada cinco pacientes de Covid-19 que recibieron tratamiento en Inglaterra a través de una máquina especial de derivación pulmonar era una futura madre no vacunada.
“La aceptación de la vacunación en mujeres embarazadas es deprimentemente baja y un número significativo de mujeres ha sufrido daños graves como resultado de esto”, dijo Chris Whitty, asesor médico en jefe del Reino Unido, a los legisladores el 16 de diciembre. “El embarazo es un período de vulnerabilidad. Realmente deberíamos haber dejado ese punto aún más claro antes “.
| Las mujeres embrazadas son las últimas | |
|---|---|
| Diciembre 2020 | El Reino Unido autoriza las vacunas contra el Covid-19. Se le recomienda a las mujeres embrazadas no vacunarse debido a la falta de pruebas clínicas |
| Febrero 2021 | Pfizer empieza ensayos de vacunas en mujeres embrazadas |
| Abril 2021 | El panel gubernamental de vacunas del Reino Unido aconseja que a las mujeres embarazadas se le deben brindar las vacunas de acuerdo a su grupo de edad basado en evidencia del mundo real de EE.UU. |
| Septiembre 2021 | Pfizer pide a los reguladores que detengan la inscripción en el ensayo tras la lenta aceptación |
| Octubre 2021 | Los Servicios Nacionales de Salud del Reino Unido informa que casi el 20% de los pacientes críticos por coronavirus en los hospitales de Inglaterra son mujeres embarazadas no vacunadas |
| Octubre 2021 | Astrazeneca y la Universidad de Oxford reportan los datos de los ensayos clínicos que demuestran que no hay efectos adversos sobre el embarazo o la fertilidad de las mujeres que se quedaron embarazadas accidentalmente en el estudio |
| Noviembre 2021 | Los datos del Reino Unido muestran que la tasa de muertes o de bajo peso al nacer de más de 24.000 madres vacunadas fue la misma que la de las mujeres no vacunadas, lo que respalda aún más la vacunación durante el embarazo |
| Diciembre 2021 | El Reino Unido reclasifica a las mujeres embarazadas como grupo de riesgo clínico y recomienda priorizar su vacunación |
La información sobre este grupo sigue siendo escasa en gran parte de Europa. Si bien los datos del mundo real durante la primavera y el verano de este continente mostraron que las vacunas son seguras y efectivas para ellas, la ausencia de mujeres embarazadas en las primeras pruebas de vacunas provocó una vacilación de la que es difícil deshacerse.
Tomemos a Antonia, por ejemplo. La abogada de Londres, que tiene siete meses de embarazo, recibió su primera vacuna antes de quedar embarazada, pero tuvo problemas con su segunda vacuna después del embarazo. Los centros de vacunación no tenían respuestas tranquilizadoras a sus preguntas y recibió la vacuna con mucha inquietud.
“Estaba tan nerviosa que hice cita para vacunarme muchas veces y las cancelé”, dijo Antonia, de 38 años, quien va a tener su segundo hijo y no quiso revelar su apellido. “Solo pensé ‘no es mi vida aquí, es la vida de otra persona sobre la que estoy tomando decisiones’”.
La vacilación ante las vacunas agrava el estado inmunodeprimido provocado en las mujeres embarazadas por los esfuerzos de sus cuerpos para hacer crecer al feto. El riesgo de contraer un caso de Covid-19 grave es particularmente agudo en el tercer trimestre y aumenta la posibilidad de nacimiento prematuro y muerte al nacer. También plantea la posibilidad de problemas de salud a largo plazo para la futura madre.
Muchos especialistas en atención materna vieron esto venir, dijo Pat O’Brien, vicepresidente del Royal College of Obstetricians and Gynecologists.
“Nos preocupaba desde el primer día que pudiera ser peor en las mujeres embarazadas que en otras personas porque otros virus respiratorios han sido, como el SARS y la gripe”, dijo O’Brien. “Debemos aprender la lección de que se debe incluir a las mujeres embarazadas cuando sea seguro hacerlo en una etapa temprana en todos los ensayos de nuevos medicamentos y vacunas”.
Al menos una farmacéutica lo intentó. En febrero, Pfizer Inc. inició una prueba en etapa intermedia en mujeres embarazadas antes de pasar a pruebas en etapa avanzada en junio. Pero la baja inscripción y el dilema ético de administrar placebos a las mujeres embarazadas cuando las vacunas ya estaban recomendadas hicieron que el ensayo se detuviera con menos del 10% de su objetivo, de 4.000 voluntarios.
Si bien la compañía aún planea publicar los datos, la baja participación puede limitar cualquier conclusión.
“Creo que esto ha abierto los ojos y el potencial para que los reguladores y fabricantes inicien estudios en embarazadas antes”, dijo Alejandra Gurtman, vicepresidenta de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer.
El problema es decidir cuándo está bien incluir a las mujeres embarazadas. Se debe demostrar que las vacunas son seguras en la población general antes de que las autoridades puedan exponer a los niños por nacer.
“Si no estuviéramos en una modalidad tan pandémica ‘total’, probablemente podríamos haber comenzado un ensayo temprano en mujeres embarazadas”, dijo Peter Marks, director del programa de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), en una entrevista con Bloomberg. “Si estuviera elaborando esto desde cero nuevamente, probablemente dentro de unos meses después de que recibimos los datos de seguridad de los ensayos clínicos de fase 3, probablemente podríamos haber iniciado un ensayo en mujeres embarazadas”.
Parte de la reticencia proviene de la historia. Aunque no es una vacuna, en la década de 1950 se recetó un medicamento llamado talidomida para las náuseas al principio del embarazo. Afectó gravemente el desarrollo de las extremidades en los niños y afectó a más de 10,000 bebés, la mitad de los cuales murieron.
La falta de información sobre la seguridad de la vacuna en el primer trimestre y el exceso de información errónea en las redes sociales, especialmente sobre el impacto que las vacunas podrían tener en un bebé en crecimiento y en la fertilidad, no han ayudado. Durante el verano, una “noticia” llegó a sugerir que las vacunas provocaban abortos espontáneos.
Laura Magee, médica obstétrica en el Reino Unido, dijo que la similitud entre una proteína en el desarrollo placentario y la proteína de pico en el virus generó preocupaciones de que los anticuerpos de la vacuna pudieran atacar la placenta, aunque los estudios han demostrado que este no es el caso.
“No hay base alguna para la preocupación de que los anticuerpos que produce como resultado de aceptar la vacuna interfieran con el desarrollo de la placenta”, dijo.
Los ensayos clínicos también han demostrado que las inyecciones no tuvieron ningún impacto en la fertilidad. Lo mismo ocurre con los resultados de los nacimientos , las muertes o el bajo peso al nacer, según mostraron los datos de la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido .
Estas garantías no han logrado marcar una gran diferencia, lo que sugiere la necesidad de una mejor comunicación y una participación más temprana de las mujeres embarazadas.
El regulador de medicamentos del Reino Unido dice que está investigando “cómo los desarrolladores de nuevos medicamentos y vacunas podrían mejorar la inclusión de mujeres embarazadas en los estudios”. Una forma sería iniciar los ensayos cuando las primeras pruebas hayan establecido la seguridad y se estén realizando ensayos avanzados, como hizo Pfizer con los adolescentes.
Para Ruth Faden, una bioética de Johns Hopkins que participa en el grupo de trabajo PREVENT , que redactó una guía sobre vacunas en epidemias y mujeres embarazadas en 2019, el Covid-19 muestra por qué es fundamental un replanteamiento serio.
“Tengo la esperanza de que la experiencia de esta pandemia, que ha salido tan mal para las mujeres embarazadas, sea suficiente para que al menos en el espacio de la vacuna contra la epidemia se produzcan algunos cambios en el futuro”, dijo.
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--Con la ayuda de Gina Turner y Jeremy Diamond.
Este artículo fue traducido por: Miriam Salazar
