Bloomberg — Pfizer Inc. y BioNTech SE planean estudiar un esquema de tres dosis de su vacuna contra el Covid-19 en niños de 6 meses a 4 años de edad, una medida que puede prolongar la espera para los padres preocupados, ya que las variantes de rápida propagación complican los ensayos clínicos.
Cuando se probó en niños de 2 a 4 años, la pauta de dos inyecciones no cumplió el estándar de laboratorio para la respuesta inmunitaria establecido en un grupo de mayor edad, según un comunicado. Los socios de la vacuna dijeron que modificaron su protocolo de ensayo clínico a raíz de una solicitud de un comité externo e independiente de supervisión de datos. No se identificaron problemas de seguridad entre los niños pequeños.
Si las tres dosis resultan exitosas, Pfizer y BioNTech solicitarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorización de uso de emergencia para el régimen en ese grupo de edad en el primer semestre de 2022.
La brusca alteración del ensayo es una señal del inesperado poder del coronavirus contra la inmunidad de la vacuna, lo que hace pensar que los esquemas de tres inyecciones se convertirán en la tarifa estándar del futuro. Pfizer y BioNTech también evaluarán una tercera dosis entre otros grupos de edad, ya que la variante ómicron debilita la potencia de su vacuna.
“El control de ómicron sólo puede ser posible con tres o más dosis”, dijo Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en una conferencia telefónica con inversionistas el viernes.
El anuncio puede suponer una decepción para los padres que esperaban vacunar a sus hijos pequeños antes de finales de año. Pfizer había dicho que pretendía buscar una autorización de uso de emergencia para niños de 2 a 4 años hacia finales de 2021, o a principios de 2022.
El cambio “refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis adecuada para maximizar el perfil de riesgo-beneficio”, dijeron en un comunicado. La inyección adicional será una dosis de 3 microgramos.
Las compañías planean probar una tercera dosis de 10 microgramos en niños de 5 a menos de 12 años de edad, dijeron en el comunicado. También van a lanzar un estudio de una tercera dosis, de 10 o 30 microgramos, entre 600 adolescentes de 12 a 17 años.
Previsiones elevadas
Pfizer cayó 2,89% el viernes en Nueva York, mientras que BioNTech subió 1,27%.
Tanto la FDA como la Agencia Europea del Medicamento han avalado las modificaciones del ensayo clínico.
Pfizer también elevó su previsión de ventas de vacunas para 2022 a US$31.000 millones, basándose en los contratos de US$1.900 millones de dosis firmados hasta mediados de noviembre. Esta previsión, ofrecida en la conferencia telefónica, supone un aumento respecto a la visión anterior de la compañía de US$29.000 millones en ventas para el próximo año.
Dado que los socios de la vacuna esperan producir hasta 4.000 millones de dosis el próximo año, es probable que la previsión siga aumentando a medida que se cierren más acuerdos.
Mientras tanto, Pfizer también está sacando al mercado un antiviral oral para tratar a los infectados por el SARS-CoV-2. La píldora, conocida como Paxlovid, redujo en un 89% las hospitalizaciones y las muertes en pacientes de alto riesgo en un ensayo de fase avanzada.
El gigante farmacéutico con sede en Nueva York dijo en la teleconferencia del viernes que no había recibido noticias de la FDA sobre si se convocaría un panel consultivo para debatir la presentación del uso de emergencia.
Pfizer dijo que espera hacer 30 millones de tratamientos en la primera mitad del próximo año. En total, en 2022, se espera que la empresa obtenga unos US$17.000 millones de las ventas de la terapia, según la empresa de datos con sede en Londres Airfinity Ltd.
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Con la asistencia de Robert Langreth y Naomi Kresge.
Este artículo fue traducido por Estefanía Salinas Concha.
