Bloomberg — Correos electrónicos desvelados revelan el papel que desempeñó el fabricante de talcos para bebés Johnson & Johnson en un informe que un grupo de la industria presentó a los reguladores de Estados Unidos para decidir si mantener las advertencias relacionados con el cáncer en los productos a base de talco.
Los correos electrónicos, desvelados en el marco de la demanda del estado de Mississippi contra J&J por su negativa a añadir una advertencia de seguridad, muestran que J&J y su proveedor de talco eligieron a los científicos contratados por su asociación comercial, el Consejo de Productos de Cuidado Personal, para redactar el informe de 2009 en el que se evaluaban los riesgos para la salud de los polvos a base de talco. También muestran que los investigadores cambiaron la versión final de su informe a instancias de las empresas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU. dijo que parte de su decisión de no advertir sobre el producto estuvo basada en parte en el informe.
Los correos electrónicos entre los ejecutivos de J&J y Rio Tinto Minerals, su proveedor en aquel momento, ofrecen una imagen del detrás de escena de los tratos entre las empresas y su grupo industrial, que evitó con éxito una advertencia sobre el cáncer en los polvos a base de talco durante casi 40 años. Ahora, casi 39.000 usuarios y sus familias han demandado a J&J, la mayoría alegando que sus cánceres de ovario y los de sus seres queridos estaban relacionados con el amianto, el potente carcinógeno de los productos retirados de las estanterías de Estados Unidos y Canadá en mayo de 2020.
La dependencia de los datos de la industria crea una situación propicia para que los grupos de presión ejerzan presión sobre la FDA. Los correos electrónicos desvelan cómo se ponen en marcha estas iniciativas, quién las paga y quién participa en la entrega del producto final a los reguladores.
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‘Materiales escritos por ghostwriters’
Aunque la práctica de que las empresas tengan voz y voto en las presentaciones de los grupos de la industria a la FDA no es nueva ni ilegal, los correos electrónicos revelan hasta qué punto J&J se involucró en un informe destinado a evaluar la seguridad del producto, llegando a seleccionar a científicos individuales para elaborarlo y haciéndoles escribir un resumen ejecutivo.
“Este es otro ejemplo de que la industria no es transparente en cuanto a la procedencia de la ciencia”, dijo Peter Doshi, profesor de la Universidad de Maryland especializado en el proceso de aprobación de medicamentos. “Los consumidores confían en la FDA para tomar decisiones independientes sobre los beneficios y daños de los productos que utilizan cada día. Presentar materiales escritos por fantasmas subvierte ese proceso”.
J&J negó haber actuado mal en su decisión de no reconocer su aportación al informe que el grupo de presión PCPC envió a la FDA.
La empresa “actuó de forma adecuada y transparente” en sus interacciones con el consejo de productos y la FDA, dijo en un correo electrónico Allison Brown, una abogada de Skadden Arps Slate Meagher & Flom que representa a J&J en las demandas sobre el talco.
“Muchos miembros diferentes del PCPC participaron en la revisión del informe y muchos miembros diferentes contribuyeron al costo de la investigación, por lo que el informe se presentó en nombre del PCPC”, dijo.
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Multiplicación de litigios
Lisa Powers, portavoz del grupo de cabildeo de la industria cosmética PCPC, dijo que mantuvo los “más altos estándares de conducta profesional y transparencia” en relación con la respuesta a las solicitudes de etiquetas de advertencia.
“La agencia es perfectamente consciente de nuestro papel como asociación comercial y sabe que sólo actuamos con las aportaciones de nuestras empresas miembros”, dijo Powers en un correo electrónico.
Los funcionarios de la FDA reconocieron que sopesaron la respuesta del PCPC a las peticiones de los ciudadanos que exigían una advertencia para los polvos a base de talco antes de encontrar que había “pruebas no concluyentes” de que el mineral causaba cáncer de ovario y otras formas de cáncer.
“La FDA revisó y tuvo en cuenta toda la información presentada en las dos peticiones, los comentarios recibidos en respuesta a las peticiones y la información científica adicional”, dijo Tara Rabin, una portavoz.
Los abogados de los demandantes presentaron algunos de los correos electrónicos como prueba en un juicio sobre las reclamaciones de tres mujeres de que el talco para bebés de J&J les causó cánceres de ovario, según los archivos judiciales. Los abogados de las mujeres dijeron que los correos electrónicos demostraban que el fabricante de talco influyó subrepticiamente en la decisión de la FDA sobre una advertencia sanitaria. Un jurado en ese caso respaldó el argumento de J&J de que el polvo no causó las enfermedades de las mujeres.
La compañía ha visto cómo las demandas en su contra por el se han disparado casi un 1.500% desde 2016, el primer año en que informó de los detalles de los litigios, según un análisis de las presentaciones. Solo en el último año, las demandas relacionadas con el amianto y el cáncer de ovario dirigidas a los polvos a base de talco aumentaron un 43%.
Los litigios se han multiplicado hasta el punto de que los responsables de J&J han dicho que se han visto obligados a poner en quiebra una unidad recién creada con la esperanza de acorralar los casos actuales y futuros. J&J está depositando US$2.000 millones en un fideicomiso con la esperanza de forzar una resolución.
Capacidad de supervisión
Los correos electrónicos también ponen de manifiesto la limitada capacidad de la FDA para vigilar bienes de consumo omnipresentes que millones de estadounidenses consideran seguros. Recientemente, un laboratorio privado encontró sustancias cancerígenas en una serie de protectores solares de J&J y otros grandes fabricantes que pasaron desapercibidos para la agencia. J&J ha dicho que está investigando cómo la sustancia química cancerígena acabó en los productos. El mismo laboratorio solicitó la retirada de los desodorantes y antitranspirantes que contenían la sustancia química cancerígena, el benceno.
Dirigida en la actualidad por la comisionada en funciones Janet Woodcock, la FDA lleva mucho tiempo más centrada en la supervisión de la industria farmacéutica estadounidense, de US$1,3 billones, y del sector alimentario, de US$6,2 billones, que en los cosméticos, con un valor de unos US$49.000 millones anuales. El presupuesto de la agencia para la supervisión de los cosméticos es de sólo US$14 millones.
La agencia no revisa la seguridad de los productos de cuidado personal antes de que salgan a la venta, como hace con los medicamentos. Incluso cuando los sistemas de vigilancia detectan problemas, sus recursos son limitados.
“No realizan investigaciones independientes”, afirma Susan Wood, profesora asociada de política sanitaria en la Facultad de Salud Pública y Servicios Sanitarios de la Universidad George Washington, que fue comisionada asociada de la FDA para la salud de la mujer entre 2000 y 2005. “La gran mayoría de los datos que llegan a la FDA están financiados por las empresas”.
Ya desde el año 1983, los defensores de la salud pública y los consumidores presionaron a la FDA para que exigiera advertencias relacionadas al cáncer en los polvos de talco. En 1994 y de nuevo en 2008, Samuel Epstein, profesor de salud ambiental de la Universidad de Illinois y director de la Coalición para la Prevención del Cáncer, presentó sendas peticiones ciudadanas exigiendo dicha advertencia. La segunda pedía a la FDA que exigiera a J&J y a otras empresas que los vendían que alertaran a los consumidores de que “la aplicación frecuente de polvos de talco en la zona genital femenina aumenta sustancialmente el riesgo de cáncer de ovario.”
En 2014, el fiscal general de Misisipi acusó a J&J de violar las leyes de protección del consumidor del estado al negarse a añadir la advertencia. El estado busca decenas de millones de dólares en daños y perjuicios. Los correos electrónicos revelados en ese caso muestran que la solicitud de advertencia de Epstein hizo que los funcionarios de Río Tinto, predecesor de la empresa minera de talco con sede en París, Imerys SA, entraran en acción.
En una serie de correos electrónicos de 2008, Craig Bernard, entonces director de asuntos regulatorios de Río Tinto, dijo que había hablado con su homólogo de J&J sobre la posibilidad de colaborar para responder a la solicitud de advertencia de Epstein. Kathleen Wille, de J&J, había propuesto gastar US$50.000 para financiar a “expertos externos que aportaran argumentos científicos contra la petición con la recomendación de rechazarla”, dijo Bernard en sus correos electrónicos.
J&J sugirió contratar a Joshua Muscat, un investigador del cáncer de la Universidad de Penn State, y a Michael Huncharek, un internista de Greenville (Carolina del Sur) que investigó sobre el cáncer a principios de su carrera, para que respondieran a la petición de Epstein. Los dos habían encontrado anteriormente “ninguna relación entre el usuario de talco y el cáncer”, según los correos electrónicos de Bernard.
‘Entre bastidores’
Los correos electrónicos muestran que el PCPC contrató oficialmente a Muscat y Huncharek. Ninguno de los dos científicos respondió a las solicitudes de comentarios sobre la edición de la revisión por parte de la empresa.
Fue Wille quien sugirió a las empresas que presentaran el informe final de los científicos a través del grupo de presión en lugar de hacerlo en su propio nombre, según muestran los correos electrónicos. Aunque las empresas harían “gran parte del trabajo entre bastidores”, el uso del grupo de presión les permitiría “hacer comentarios indirectos a la FDA” sobre las peticiones de Epstein, dijo en los correos electrónicos.
En otro correo electrónico de 2008, Bernard dijo que Wille relató una reunión con un gerente de la FDA no identificado que supervisaba los productos cosméticos. Ese funcionario dijo que la agencia se inclinaba por rechazar la solicitud de advertencia de Epstein, pero quería “el apoyo científico de la industria para ayudar a justificar su posición”, escribió Bernard. El informe de Muscat y Huncharek podría servir para ello, añadió. Rabin, de la FDA, dijo que la agencia “no tenía conocimiento de tal encuentro”.
J&J y Wille, ahora retirado, también niegan que tal reunión haya tenido lugar. Brown, el abogado de la empresa J&J, dice que Bernard la confundió con otra reunión entre Wille y John Bailey, el antiguo jefe del brazo de presión de la industria. Ni Bailey ni Bernard respondieron a los correos electrónicos en los que se les pedía que comentaran el supuesto error de comunicación.
Wille reconoció en una declaración jurada que “revisó y aportó comentarios” sobre el análisis científico preparado por los expertos contratados por la asociación comercial, pero negó haber alterado “el análisis, las opiniones o cualquier conclusión científica contenida en el informe de los expertos.”
J&J convocó una reunión en noviembre de 2008 “para hacer cualquier modificación o sugerencia necesaria” antes de que el grupo industrial enviara el informe a la FDA, dijo Bernard en un correo electrónico. En un correo electrónico que Huncharek envió a Wille a finales de ese mes sobre el informe final de los científicos, señaló que “se añadió un resumen ejecutivo y se hicieron cambios editoriales por nuestra reunión.”
Los funcionarios de J&J se negaron a comentar qué cambios específicos se hicieron en la versión final del informe. El resumen solicitado por la empresa dice en parte que “concluimos que las débiles asociaciones estadísticas citadas en la petición no apoyan una relación causal”.
‘Difícil de descartar’
No fue hasta el 1 de abril de 2014 que los funcionarios de la FDA denegaron formalmente las solicitudes de advertencia en la etiqueta de Epstein en una decisión que se basó en el informe de Muscat y Huncharek. “Si bien el creciente cuerpo de evidencia para apoyar una posible asociación entre la exposición al talco genital y el cáncer de ovario seroso es difícil de descartar”, según la decisión, “la evidencia es insuficiente para que la FDA requiera una advertencia tan definitiva como la que usted está buscando.”
Esta decisión se mantuvo incluso después de que J&J retirara los productos de talco en Estados Unidos y Canadá el año pasado. Mientras tanto, la empresa ha perdido una docena de casos judiciales contra mujeres que acusan a los polvos de talco de sus tumores, incluido uno por US$2.100 millones que el Tribunal Supremo de EE.UU. dejó intacto en la apelación. Muchos de esos casos están en suspenso mientras un juez de bancarrota sopesa la presentación del Capítulo 11 de la unidad de J&J.
Desde 2017, J&J ha ganado más de una docena de juicios por talco, según datos recopilados por Bloomberg. En una presentación anterior, J&J señaló que “ha obtenido una serie de veredictos de defensa”, pero no proporcionó un número específico. Los funcionarios también dijeron en la presentación que algunos veredictos de los demandantes sobre su icónico polvo para bebés han sido revocados en la apelación.
Aun así, la empresa se enfrenta a pérdidas potenciales de hasta US$7.500 millones por las demandas, según la analista de Bloomberg Intelligence Holly Froum.
El Estado de Mississippi contra Johnson & Johnson, Acción Civil nº 25CH1:14-cv-001207; En el Tribunal de Cancillería del Primer Distrito Judicial del Condado de Hinds, Mississippi.
