Bloomberg Línea — Es muy poco probable que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) decida dar su aprobación a la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19 este año debido a que aún requiere información para su revisión, dijo una fuente con conocimiento sobre el tema, según la agencia Reuters.
La aprobación podría ocurrir hasta al menos el primer trimestre de 2022, si la EMA recibe la información necesaria, de acuerdo con la persona consultada por la agencia.
“Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, afirmó la fuente, que no fue identificada, según Reuters.
Se esperaba que el regulador europeo de medicamentos tomara una decisión sobre el uso de la vacuna rusa en mayo o junio, luego de que iniciara su revisión formal en marzo.
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Por su parte, Soumya Swaminathan, investigadora jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), indicó en una entrevista el 12 de octubre con el medio ruso RIA Novosti que la inyección podría ser aprobada antes de fin de año.
El proceso para dar luz verde a la vacuna rusa había sido suspendido en septiembre luego de que equipos técnicos, tanto de la OMS como de la EMA, detectaran fallas en una de las plantas de llenado de los frascos.
“Se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabrica la vacuna, hallaron que no se encontraba sujeta a las mejores prácticas de fabricación”, señaló en aquella ocasión Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud.
A principios de mes, el ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, dijo que todos los obstáculos que impedían la aprobación del biológico habían sido eliminados.
“Se han eliminado todas las barreras para la autorización de SputnikV por parte de la OMS, solo es necesario resolver los procedimientos administrativos menores”, indicó en la cuenta de Twitter sobre la vacuna.
Sputnik V fue la primera vacuna contra el Covid-19 registrada para su uso en el mundo, sin embargo, ha sido objeto de diversas controversias.
Desde que el Ministerio de Salud de Rusia anunció su registro el 11 de agosto de 2020, parte de la comunidad científica internacional ha cuestionado su eficacia, sobre todo ante el hecho de aún no se iniciaban los ensayos clínicos de fase III, cuando el presidente Vladimir Putin dio a conocer su lanzamiento.
La vacuna rusa resultó tener una eficacia de casi el 92% para prevenir la infección sintomática por Covid-19 y 100 por ciento de efectividad para prevenir infecciones graves, de acuerdo con los resultados del ensayo de fase III publicados en The Lancet en febrero.
Sputnik V ya ha sido aprobada en 70 países, y la fuente reiteró a Reuters que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad.
El Instituto Gamaleya, supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia, desarrolló la vacuna, mientras que el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) la comercializa en el extranjero.
