Bloomberg — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos enviará la píldora Covid-19 de la farmacéutica Merck a un comité consultivo para su revisión, utilizando un foro público para discutir cualquier problema de seguridad antes de una posible autorización, de acuerdo con dos personas familiarizadas con los planes.
El anuncio de la FDA se espera de forma inminente y significa que la agencia ha optado por no saltarse el paso del comité consultivo, algo que hace ocasionalmente cuando busca dar acceso al mercado a un medicamento de manera rápida. Algunos expertos han expresado su preocupación por la seguridad, y el comité se pronunciará al respecto antes de que la FDA tome una decisión, dijo la persona.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP solicitaron a principios de esta semana la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos para el molnupiravir, un paso hacia la autorización de una píldora destinada a tratar el Covid-19 en adultos de alto riesgo.
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Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, selló en junio un acuerdo de suministro de US$1.200 millones para proporcionar al gobierno estadounidense 1,7 millones de cursos de tratamiento una vez que el fármaco obtenga la autorización o aprobación de la FDA.
El molnupiravir actúa introduciendo errores en el material genético del coronavirus que acaban por desactivar el patógeno. Algunos expertos se han preguntado si el fármaco puede afectar también a las células en crecimiento del cuerpo humano y cómo, aumentando potencialmente el riesgo de defectos de nacimiento, por ejemplo.
Nicholas Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica de enfermedades infecciosas y vacunas en los Laboratorios de Investigación Merck, dijo en una entrevista la semana pasada que le ha impresionado “mucho” el perfil de seguridad del fármaco y que parece “realmente limpio”. En los ensayos, hubo más personas que dejaron de tomar el placebo debido a acontecimientos adversos graves que el propio fármaco, dijo.
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Kartsonis añadió que Merck ha compartido públicamente una cantidad limitada de datos relativos a la seguridad del fármaco, pero que la compañía tiene la intención de dar más información pronto. “Enviamos estas cosas a las autoridades sanitarias, y trabajaremos con ellas mientras las examinan cuidadosamente”, dijo.
-Con la asistencia de Jason Gale y Riley Griffin.
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