Bloomberg — Merck & Co. y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP solicitaron la autorización de uso de emergencia en EE.UU. para el molnupiravir, acercando la píldora a convertirse en el primer tratamiento antiviral oral para el Covid-19.
La solicitud se hizo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para que el molnupiravir trate el Covid-19 de leve a moderado en adultos con riesgo de desarrollar una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización, según informaron las empresas en un comunicado este lunes 11. Se espera que en los próximos meses se presenten solicitudes a las autoridades reguladoras de todo el mundo, después de que el análisis provisional de los datos de los ensayos clínicos revelara que el medicamento reduce a la mitad el riesgo de hospitalización de estos pacientes.
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“El extraordinario impacto de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al presentar esta solicitud de molnupiravir a la FDA en los 10 días siguientes a la recepción de los datos”, dijo Robert M. Davis, director general y presidente de Merck. “Esperamos colaborar con la FDA en su revisión de nuestra solicitud, y trabajar con otras agencias reguladoras mientras hacemos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo antes posible.”
El molnupiravir puede administrarse a los pacientes en casa, a diferencia de las terapias antivirales con remdesivir y anticuerpos monoclonales de Gilead Sciences Inc., que se administran mediante una infusión intravenosa normalmente en un hospital o una clínica. Tratar a los pacientes de Covid-19 en casa evita el riesgo de que transmitan el virus al personal médico y a otros pacientes.
Las acciones de Merck bajaban un 1% en las operaciones previas a la comercialización a las 6:35 de la mañana en Nueva York, borrando parte de un descenso anterior.
Un ciclo de cinco días de molnupiravir costará unos 700 dólares por paciente, un tercio del importe de un tratamiento con anticuerpos monoclonales, según el New York Times. Los antivirales seguros, bien tolerados, asequibles y fáciles de administrar son tratamientos ideales porque contrarrestan directamente el virus, limitando sus daños en el organismo y la duración de la enfermedad. Los esteroides y los anticoagulantes que han demostrado mejorar la supervivencia de los pacientes hospitalizados no combaten directamente el virus, sino que evitan el empeoramiento de los síntomas de Covid.
Merck reiteró que espera fabricar 10 millones de tratamientos para finales de 2021, con más dosis programadas para su producción en 2022. En junio, el fabricante de medicamentos acordó un acuerdo de suministro de US$1.200 millones con el gobierno estadounidense, según el cual proporcionará 1,7 millones de tratamientos una vez que el medicamento obtenga la autorización de uso de emergencia o la aprobación de la FDA.
