Bloomberg — Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE dijeron que han presentado datos iniciales a los reguladores estadounidenses sobre el uso de su vacuna contra el Covid-19 en niños de 5 a 11 años, lo que los pone un paso más cerca de llevar los inoculantes a niños en edad escolar.
Las empresas dijeron en un comunicado que esperan realizar una solicitud formal para obtener una autorización de emergencia en las próximas semanas. También están previstas presentaciones a reguladores en Europa y otras regiones.
El 20 de septiembre, las compañías dijeron que su vacuna era segura y había producido fuertes respuestas de anticuerpos en niños de 5 a 11 años en un ensayo con 2.268 participantes. Dos dosis de 10 microgramos en niños en edad escolar (un tercio de la vacuna para adultos) produjeron niveles de anticuerpos comparables a los observados en un ensayo de jóvenes de 16 a 25 años que recibieron la dosis para adultos, dijeron las compañías.
La declaración del martes no incluyó ningún resultado adicional sobre la eficacia y los efectos secundarios en los niños más pequeños.
La autorización en niños en edad escolar iniciaría una parte nueva y crucial de la campaña de inmunización en EE UU., donde la vacuna Pfizer ya tiene la aprobación total para personas de 16 años o más y tiene autorización de emergencia para las edades de 12 a 15 años. La reapertura de las escuelas se ha tambaleado en las últimas semanas a medida que la variante delta provoca más casos de Covid-19 entre niños y profesores.
Aun así, es probable que la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) observe detenidamente la seguridad de la vacuna en los niños más pequeños. Si bien los niños se infectan con frecuencia y ayudan a propagar el virus, tienen un riesgo mucho menor de desarrollar complicaciones graves que los adultos mayores. En casos poco frecuentes, las vacunas de ARN mensajero se han relacionado con inflamación del corazón y la inflamación del revestimiento del corazón y el riesgo parece ser mayor en hombres jóvenes.
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Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha dicho que espera que la FDA apruebe la vacuna de Pfizer y BioNTech para niños pequeños a fines de octubre.
A pedido de los reguladores, las empresas han dicho anteriormente que planean agregar 2.250 niños más entre las edades de 5 y 11 a sus estudios pediátricos. El ensayo también está estudiando dosis aún más bajas de la vacuna en niños menores de cinco años y Pfizer y BioNTech dijeron en el comunicado que los resultados de este grupo podrían llegar tan pronto como en el cuarto trimestre.
