La vacuna Sputnik V se encuentra con nuevos obstáculos para la aprobación de su uso de emergencia.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS), Oficina regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anunció en conferencia de prensa los motivos por los cuales el proceso se encuentra estancado.
“El proceso para (la inclusión) a la lista de uso de emergencia (EUL) de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabrica la vacuna, hallaron que no se encontraba sujeta a las mejores prácticas de fabricación”, señaló Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud.
Barbosa recordó que los fabricantes de vacunas deben cumplir con tres aspectos necesarios para ser aprobadas: las mejores prácticas de fabricación, la seguridad y los efectos.
“Los fabricantes (de Sputnik V) deben hacer los arreglos y cambios necesarios y estar listos para una nueva inspección”, afirmó el funcionario de Salud. “La OMS está en espera de que la fábrica envíe nueva información de que la planta ya se encuentra apta para recibir el EUL”.
Fallas previas
La OMS informó en junio que encontró problemas con la integridad de datos y resultados en pruebas microbiológicas y ambientales durante las actividades de fabricación y control de calidad de la vacuna rusa.
En un informe de inspección preliminar sobre la planta ubicada en la ciudad rusa de Ufa, comunicaron que se encontraron con preocupaciones por:
La trazabilidad e identificación de los lotes de vacunas, las líneas de llenado, la garantía de esterilidad, la validación de la filtración estéril y los riesgos de contaminación cruzada.
En el documento, la OMS apuntó que se inició comunicación con el fabricante correspondiente, el solicitante y la con la autoridad reguladora nacional respectiva para investigar y abordar rápidamente las conclusiones preliminares.
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La primera en ‘ver la luz’
Sputnik V fue la primera vacuna contra el Covid-19 registrada para su uso en el mundo, sin embargo, ha sido objeto de diversas controversias.
Desde que el Ministerio de Salud de Rusia anunció su registro el 11 de agosto de 2020, parte de la comunidad científica internacional ha cuestionado su eficacia, sobre todo ante el hecho de aún no se iniciaban los ensayos clínicos de fase III, cuando el presidente Vladimir Putin dio a conocer su lanzamiento
La vacuna ha arrojado una eficacia del 91.6 por ciento para prevenir la infección sintomática por Covid-19 y 100 por ciento de efectividad para prevenir infecciones graves. Sputnik V ya ha sido aprobada en 67 países, y algunas naciones como Corea del Sur, Argentina e India ya la están fabricando.
¿Estrategias para impedir su entrada?
Los retrasos en el proceso han sido vistos en Moscú como una estrategia para impedir la entrada de la vacuna rusa, al menos en el mercado europeo, por motivos tanto políticos como comerciales.
“Estamos convencidos de que cuando se trata de la salud y la vida de seres humanos, no puede caber la política. Espero que nuestros socios de la Unión Europea lo tomen en cuenta”, declaró en agosto el ministro de Asunto Exteriores de Rusia, Serguéi Lavrov, quien ha acusado un aumento de la “retórica agresiva” contra la Sputnik V.
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Para el virólogo ruso Gueorgui Vikúlov, director del Centro de Información de Enfermedades Víricas, para conseguir la aprobación de la Sputnik V por la Agencia Europea del Medicamento, Rusia debe alcanzar la inmunidad de rebaño.
El presidente ruso, Vladimir Putin, declaró en marzo que para finales de septiembre el 70% de la población rusa podría estar vacunada. Sin embargo, la campaña de vacunación ha avanzado con lentitud debido a la resistencia de sus habitantes y esta meta fue abandonada.
De acuerdo con los últimos datos de Bloomberg, Rusia ha administrado 88.276.039 dosis de vacunas contra el Covid-19, lo que se traduce en un 27,9% de la población con esquema completo.
