Bloomberg — Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE afirmaron que su vacuna contra el Covid-19 se mostró segura y produjo fuertes respuestas de anticuerpos en niños de entre 5 y 11 años en un ensayo a gran escala, resultados que podrían allanar el camino para empezar a vacunar a los niños de primaria en unos meses.
Los esperados resultados ofrecen uno de los primeros indicios de la eficacia de la vacuna en niños más pequeños. La presión para vacunar a este grupo demográfico ha ido en aumento en EE.UU., donde el nuevo curso escolar ha comenzado justo cuando la variante delta está alimentando un aumento de los casos.
En un ensayo con 2.268 participantes, dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos -un tercio de la dosis para adultos- produjeron niveles de anticuerpos comparables a los observados en un ensayo con jóvenes de 16 a 25 años que recibieron la dosis para adultos, según las empresas, y mostraron efectos secundarios similares.
Pfizer y BioNTech dijeron que planean presentar los datos en el corto plazo como parte de una solicitud para obtener una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), y compartirlos con los reguladores en Europa también.
Una autorización marcaría una nueva e importante fase de la campaña de inmunización en EE.UU., donde la vacuna de Pfizer ya cuenta con la aprobación total para personas de 16 años en adelante y está autorizada de forma urgente para las edades de 12 a 15 años. La autorización pediátrica podría llegar al mismo tiempo en que millones de estadounidenses mayores están recibiendo dosis adicionales para reforzar sus vacunas iniciales.
Se espera que la FDA decida si autoriza una dosis de refuerzo para la vacuna de Pfizer-BioNTech en los próximos días. El viernes, un grupo de asesores respaldó por unanimidad una tercera dosis para las personas de 65 años o más, así como para aquellas con alto riesgo de complicaciones graves, tras votar en contra de la petición de Pfizer de autorizar refuerzos para todas las personas de 16 años o más.
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Aunque la FDA suele seguir a sus asesores, no está obligada a hacerlo, y todavía podría optar por apoyar los refuerzos para un grupo mayor. Sólo algunas personas inmunocomprometidas están ahora oficialmente autorizadas a recibir una tercera dosis con carácter de urgencia.
Los datos iniciales de otras ramas del ensayo pediátrico de Pfizer-BioNTech, que prueba la vacuna en niños menores de 5 años, podrían llegar en el cuarto trimestre, según las empresas.
Un ensayo más amplio
Los datos sobre los niños de 5 a 11 años proceden de un primer grupo de pacientes del ensayo. A petición de los organismos reguladores estadounidenses, Pfizer y BioNTech han presentado un plan para añadir 2.250 niños más de entre 5 y 11 años a sus estudios pediátricos, dijo un portavoz de Pfizer en un correo electrónico.
En una entrevista concedida a Bloomberg News este verano, el máximo responsable de vacunas de la FDA, Peter Marks, dijo que había pedido a los fabricantes de medicamentos que ampliaran el tamaño de sus ensayos pediátricos tres o cuatro veces “para tratar de tener un conjunto de datos de seguridad más amplio” y así aumentar la confianza en las vacunas.
La seguridad es un aspecto crucial para administrar la vacuna a niños pequeños, ya que se infectan con frecuencia y contribuyen a la propagación del virus, pero corren menos riesgo de desarrollar complicaciones graves que los adultos mayores. En casos raros, las vacunas de ARN mensajero se han vinculado a la inflamación del corazón y a la inflamación del revestimiento del corazón, y el riesgo parece ser mayor en los varones jóvenes.
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Las empresas no dieron cifras específicas de efectos secundarios en el comunicado. Pfizer y BioNTech tampoco dijeron si los niños que recibieron la vacuna tenían tasas más bajas de Covid-19 en comparación con los que recibieron un placebo, datos que el ensayo planeaba recoger como objetivo secundario.
Un portavoz de Pfizer dijo que el ensayo aún está en curso y que algunos datos todavía están cegados. En el comunicado, las empresas dijeron que tenían previsto presentar los datos completos del ensayo para su publicación en una revista científica.
