Bloomberg — Moderna Inc. dijo que había presentado los datos iniciales a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos en busca de la aprobación de una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el Covid-19, lo que encendió el debate sobre la necesidad de inyecciones adicionales.
En un comunicado el miércoles, la compañía dijo que la inyección de refuerzo, con 50 microgramos que es la mitad de la dosis usada en la vacuna existente, elevó los niveles de anticuerpos contra la variante delta en más de 40 veces en un ensayo clínico.
Moderna agregó que planea enviar los datos también a los reguladores en Europa y en otros sitios en las próximas semanas.
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La nueva presentación coloca a la compañía de biotecnología de Cambridge, Massachusetts, solo ligeramente por detrás de sus rivales Pfizer Inc. y BioNTech SE en la búsqueda del visto bueno oficial para una tercera dosis de refuerzo. Esas empresas presentaron datos de refuerzo iniciales con la FDA el mes pasado.
La presión sobre los reguladores para despejar el camino para que más personas reciban dosis de refuerzo ha ido en aumento desde el mes pasado, cuando la Casa Blanca dijo que quiere comenzar a aplicar inyecciones adicionales a los estadounidenses a partir del 20 de septiembre.
Un panel de asesores expertos de la FDA planea celebrar una reunión pública sobre las inyecciones de refuerzo contra el Covid-19 el 17 de septiembre y se centrará en la aplicación de refuerzo de Pfizer-BioNTech, según el comunicado de la agencia el miércoles. La reunión comenzará a las 8:30 am de ese día y se transmitirá en línea.
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“La FDA está evaluando los datos presentados por Pfizer-BioNTech en una solicitud de licencia biológica complementaria para su vacuna Covid-19 y lo discutirá con el comité asesor de la agencia”, dijo en un comunicado Peter Marks , quien dirige el centro a cargo de las vacunas en la FDA.
“Si los datos recibidos de otros fabricantes plantean preguntas únicas que se beneficiarían de la opinión del comité, la agencia tiene la intención de considerar discusiones públicas adicionales”, expuso Marks.
A última hora del miércoles en Nueva York, las acciones de Moderna avanzaron un 0,7% después de finalizar la sesión de negociación regular con un alza del 3,5%.
Polémicas Dosis
La discusión en torno a las vacunas de refuerzo se está intensificando en los Estados Unidos en medio de un aumento en los contagios y enfermedad a causa de la variante delta. Aún así, aprobarlas demasiado rápido es polémico, por la poca evidencia de que la capacidad de las vacunas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes haya disminuido significativamente.
En estudios clínicos, una tercera inyección administrada a personas que participaron en el ensayo de fase 3 original de Moderna más de seis meses después de sus dos primeras dosis aumentó significativamente los anticuerpos neutralizantes, según los resultados presentados a principios de este verano. No hubo nuevos efectos secundarios significativos, dijo la compañía en su reporte de resultados en agosto.
Las vacunas Moderna y Pfizer se basan en una tecnología de ARN mensajero similar y han producido resultados generales similares, pero existen diferencias sutiles. En particular, la vacuna actual de Moderna utiliza dos dosis de 100 microgramos, una cantidad superior a las dosis de 30 microgramos utilizadas en la vacuna Pfizer.
Si bien Pfizer ha avanzado con la misma dosis para su tercera inyección de refuerzo, Moderna también ha estado probando una dosis más baja de 50 microgramos para una tercera dosis de refuerzo, pues cree que no necesariamente requerirá obtener una respuesta inmune robusta.
--Con la asistencia de Anna Edney .
