Bloomberg — Pfizer Inc. y BioNTech SE buscarán la aprobación total en EE.UU. de una vacuna de refuerzo contra el Covid-19 para personas mayores de 16 años, pidiendo a los reguladores que aprueben una tercera dosis para sofocar el aumento de contagios entre las personas vacunadas.
Las empresas anunciaron el miércoles que habían iniciado un proceso de solicitud de licencia sanitaria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Pfizer y BioNTech dijeron que pretenden completar la presentación de la solicitud a finales de esta semana, lo que los acercaría un paso más a la autorización para la dosis adicional.
La presentación se produce pocos días después de que las empresas se convirtieran en las primeras en recibir la aprobación formal de la FDA para una vacuna de Covid-19. La vacuna de Pfizer-BioNTech ha sido uno de los pilares del esfuerzo de inmunización en Estados Unidos, con más de 92 millones de personas que completan un régimen de dos dosis. Pero el aumento de los casos de virus causados por la variante delta, altamente transmisible, ha planteado preguntas sobre la eficacia de la vacuna para proteger a personas vulnerables, como los receptores de trasplantes de órganos y las personas mayores.
Ver más: Refuerzo de Pfizer causa efecto secundario similar a segunda dosis
Aunque algunas personas inmunodeprimidas ya han recibido autorización de emergencia para recibir una tercera dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna Inc., el gobierno de Biden ha dicho que quiere empezar a administrar más dosis de refuerzo a los estadounidenses a partir del próximo mes.
Un ensayo en etapa tardía de 306 participantes de entre 18 y 55 años mostró que la dosis de refuerzo administrada entre 4,8 y 8 meses después del régimen de dos dosis triplicó con creces los niveles de anticuerpos protectores contra la cepa original del coronavirus, dijeron las empresas el miércoles.
La tercera dosis también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, según las empresas, que enviarán datos a una revista revisada por expertos. Los efectos secundarios en los primeros siete días fueron de leves a moderados, según las empresas, e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, muscular y articular, fatiga, dolor de cabeza y escalofríos. Los efectos adversos, por su parte, coincidieron con los datos clínicos del régimen de dos dosis.
Las acciones de Pfizer bajaron un 2,1% a las 13:09 horas en Nueva York, mientras que los recibos de depósito estadounidenses de BioNTech subían un 0,6%.
Dar impulso al debate
Algunos científicos han cuestionado la urgencia de las vacunas de refuerzo para la población en general, pero el reciente aumento de las infecciones ha hecho que el asunto sea más urgente para las autoridades sanitarias. El promedio móvil de siete días de casos nuevos ha alcanzado alrededor de 141.000, el nivel más alto desde principios de febrero, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La directora interina de la FDA, Janet Woodcock, señaló que la agencia aún necesita evaluar datos adicionales antes de aprobar la tercera dosis de refuerzo para las personas que no están inmunodeprimidas.
A principios de este mes, Pfizer y BioNTech enviaron datos de la etapa inicial a la FDA que muestran que una tercera dosis de su vacuna Covid-19 condujo a niveles más altos de anticuerpos protectores cuando se administraron de ocho a nueve meses después del régimen inicial.
Ver más: Vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech recibe aprobación completa de la FDA
No está claro cuánto tiempo le tomará a la FDA revisar la solicitud de aprobación de las empresas para un refuerzo. La agencia se ha comprometido a actuar rápidamente con respecto al escrutinio de las vacunas Covid-19, pero los reguladores se enfrentan a una carga de trabajo cada vez mayor.
El miércoles, Moderna anunció que había completado la solicitud de licencia sanitaria para su propia vacuna en personas mayores de 18 años. Aunque la biotecnología está avanzando hacia la aprobación completa de su régimen de dos dosis, no ha solicitado la autorización para una tercera vacuna de refuerzo.
Un representante de la FDA no devolvió inmediatamente una solicitud de comentarios.
Las vacunas fabricadas por Moderna y el gigante de la salud Johnson & Johnson están disponibles bajo autorizaciones de uso de emergencia, una autorización temporal otorgada en medio de crisis de salud pública. También el miércoles, J&J dijo que los primeros datos de los ensayos mostraban que una dosis de refuerzo para su vacuna de una sola inyección aumentaba sustancialmente la capacidad de la misma para evitar la enfermedad.
Pfizer y BioNTech dijeron que también compartirán los datos de refuerzo de la última etapa con la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.
