La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por completo este lunes la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, y que ahora será comercializada bajo el nombre de Comirnaty para prevenir la enfermedad en personas de 16 años o más.
Esta aprobación es la primera para una vacuna contra el Covid y llega en un momento crucial en la trayectoria de la pandemia, ya que EE.UU. está atrapado en una ola de enfermedad provocada por la variación delta altamente transmisible. El gobierno de Biden ha hecho del aumento de la vacunación una prioridad en sus esfuerzos por frenar el último brote.
La vacuna seguirá estando disponible para las personas de 12 a 15 años, pero bajo la autorización de uso de emergencia, según informó el ente regulador.
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Es probable que la aprobación aumente la confianza en la vacuna entre las personas que dicen desconfiar de su rápido desarrollo, y podría abrir la puerta a más requisitos de vacunación entre empleadores y empresas.
También es probable que consolide el estatus de la vacuna como un éxito de ventas para sus fabricantes. Pfizer dijo el mes pasado que espera que la vacuna genere US$33.500 millones en ingresos este año, un total que la situaría entre los medicamentos más vendidos de todos los tiempos. En el segundo trimestre, la vacuna obtuvo 7.800 millones de dólares en ventas.
Tras el anuncio, las acciones de Pfizer subían un 3,7% a las 10:14 de la mañana del lunes en Nueva York. Las acciones de BioNTech subieron un 8,8%.
Otras vacunas podrían recibir aprobaciones en los próximos meses. En junio, Moderna Inc. dijo que había iniciado la presentación de su solicitud de licencia biológica para su vacuna en personas mayores de 18 años.
Junto con el visto bueno, la FDA requirió que se lleven a cabo estudios posteriores a la comercialización de la vacuna para evaluar más a fondo riesgos como la miocarditis y pericarditis tras su aplicación. Mientras que los laboratorios se comprometieron a realizar más estudios de seguridad, incluida una investigación para evaluar los resultados en mujeres que recibieron las dosis mientras estaban en gestación y en sus bebés.
Una revisión exhaustiva
Pfizer y BioNTech se dirigieron a la FDA en mayo con la llamada Solicitud de Licencia Biológica o BLA, lo que provocó un escrutinio aún mayor del régimen de dos inyecciones.
“La revisión de la FDA de una BLA es una de las más completas del mundo”, dijo la agencia en un correo electrónico a principios de agosto. “Llevamos a cabo nuestros propios análisis de la información para asegurarnos de que las vacunas son seguras y eficaces y cumplen con nuestros estándares para la aprobación”.
La presentación de las empresas se hizo en dos tandas. El 7 de mayo, compartieron un paquete de datos clínicos que incluía más información sobre la eficacia de la vacuna y seis meses de datos de seguridad, además de dos meses de datos de seguridad compartidos en la solicitud de uso de emergencia.
Dos semanas después, Pfizer y BioNTech compartieron información sobre los procesos de fabricación de la vacuna y de las instalaciones de producción.
En total, la solicitud tenía 340.000 páginas, más de tres veces la extensión de la solicitud de autorización de emergencia. Según Pfizer, esto es mucho más largo que el paquete de solicitud estándar.
Aunque el proceso de revisión de la BLA suele durar ocho meses, los reguladores estadounidenses dijeron que recurrieron a “equipos sprint” para evaluar “una enorme cantidad de datos”. La revisión concluyó finalmente en menos de la mitad de tiempo.
Pfizer espera presentar una BLA para su vacuna en las edades comprendidas entre los 12 y los 15 años antes de finales de año. Para los menores de 12 años, el proceso será aún más largo.
