Bloomberg — AstraZeneca Plc dijo que su cóctel de anticuerpos contra el coronavirus resultó ser 77% efectivo para prevenir el Covid-19 sintomático en personas de alto riesgo en un ensayo clave. Al mismo tiempo, el Reino Unido aprobó un fármaco desarrollado por una empresa rival en lo que es el primer tratamiento con anticuerpos para la enfermedad.
Los resultados del estudio de AstraZeneca encontraron que ninguna persona que recibió el cóctel contrajo Covid-19 severo o murió debido al virus, dijo la compañía en un comunicado el viernes. El ensayo contó con 5.197 participantes, y comenzó en noviembre, estaba analizando si el fármaco podría prevenir la infección en grupos de riesgo, como los pacientes trasplantados y los que se someten a quimioterapia.
El resultado se produce en un momento donde el Reino Unido aprobó el primer tratamiento de anticuerpos monoclonales contra el Covid-19 el viernes: dio luz verde a un tratamiento de Regeneron Pharmaceuticals Inc. y Roche Holding AG. El producto se autorizó por primera vez en EE.UU. en noviembre y las autoridades europeas han dicho que están en camino de completar su revisión este año. La demanda se ha incrementado en medio del aumento de la variante delta a más de 120.000 dosis a la semana, según Regeneron.
Para AstraZeneca, el resultado es un alivio después de que otro estudio que buscaba probar si el cóctel podría prevenir el Covid-19 sintomático en personas expuestas voluntariamente al virus fracasara en junio. Los hallazgos también pueden salvar un acuerdo de compra del medicamento con EE.UU., que había ordenado hasta 700.000 dosis para entrega en 2021 y cuyo valor estaba supeditado parcialmente del resultado del ensayo anterior.
AstraZeneca dijo en junio que estaba en conversaciones con el gobierno de EE. UU. Y esperaba los resultados de este último estudio, llamado Provent, antes de decidir cómo proceder. En una entrevista el viernes, Mene Pangalos, jefe de investigación biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo que creía que el gobierno de EE.UU. estaba dispuesto a continuar con las discusiones si los datos eran positivos.
“El gobierno de EE.UU. sigue interesado en esto en base a las conversaciones que hemos tenido”, dijo Pangalos. Hay “algunos grupos de pacientes que no responden tan bien a las vacunas o incluso donde la respuesta inmune de la vacuna tal vez no sea tan duradera, así que creo que esta será una terapia potencial importante”.
Buscando aprobación
La compañía se está preparando para enviar los datos a los reguladores para una posible autorización de uso de emergencia o aprobación condicional dentro de semanas, dijo Pangalos en una conferencia de prensa el viernes.
Los medicamentos con anticuerpos son más difíciles de producir en masa, y se espera que cualquier empresa produzca varios millones de dosis en lugar de miles de millones, como sucede con las vacunas.
Si bien es necesario realizar más análisis, Pangalos dijo que confía en que el cóctel resistió a todas las variantes en base a datos precínicos y de otro tipo que la compañía ha examinado. Una ventaja de la combinación de anticuerpos es su durabilidad potencial, y se espera que el cóctel brinde protección durante al menos 12 meses, siendo el primer anticuerpo de acción prolongada que se prueba con éxito antes de la exposición.
Es probable que el cóctel se use para complementar las vacunas de aquellas personas que no han obtenido una respuesta sólida a ellas, a pesar de que todos los participantes del ensayo no estaban vacunados. Alrededor de 400 personas que recibieron el anticuerpo y abandonaron el estudio para vacunarse están siendo monitoreadas para un seguimiento de cómo interactúan los dos, mientras que los datos preclínicos en monos no mostraron interferencia entre el cóctel y las vacunas, Mark Esser, director de ciencia de microbios de AstraZeneca, dijo a periodistas.
El ensayo acumuló 25 infecciones sintomáticas por Covid-19 para el análisis principal, 17 de las cuales estaban en el grupo de placebo y ocho entre los que habían recibido el fármaco.
Voluntarios de sitios en EE.UU., Reino Unido, Bélgica, Francia y España recibieron el cóctel AZD7442 en una proporción aleatoria de fármaco a placebo de 2: 1. El cóctel se administra a través de dos inyecciones intramusculares, lo que lo hace más fácil de usar que varios tratamientos con anticuerpos que deben administrarse por infusión intravenosa.
Los ensayos para las opciones de prevención y tratamiento contra Covid-19 han tenido un éxito desigual. GlaxoSmithKline Plc y Vir Biotechnology Inc. recibieron la autorización de uso de emergencia de EE.UU. para su producto en mayo después de que demostrara que podía evitar que los pacientes en riesgo empeoraran, aunque fracasó en pacientes hospitalizados en un ensayo anterior.
Con asistencia de Naomi Kresge .
