Bloomberg — Pfizer Inc. tiene previsto solicitar en agosto una autorización de emergencia en Estados Unidos para administrar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra covid-19, basándose en información preliminar que muestra que puede aumentar considerablemente la protección inmunitaria contra la enfermedad.
Al mismo tiempo, sin embargo, funcionarios de salud federales señalaron que tomarían un enfoque cauteloso ante posibles vacunas de refuerzo y subrayaron que las vacunas disponibles actualmente son efectivas para evitar que las personas se enfermen de coronavirus.
Pfizer ha recibido datos iniciales de un estudio en humanos que muestra que una tercera dosis de su vacuna contra el coronavirus existente es segura y puede aumentar los niveles de anticuerpos neutralizantes entre 5 y 10 veces en comparación con la vacuna original, dijo el jefe de investigación de la compañía, Mikael Dolsten, en una entrevista.
Una vez que se disponga de más datos, Pfizer planea pedirle a la FDA que autorice una inyección de refuerzo, que podría administrarse de seis a ocho meses después de las dos dosis originales, dijo Dolsten. La farmacéutica también está hablando con reguladores de otros países y de la Unión Europea sobre los nuevos resultados, dijo. Pfizer produce la vacuna en asociación con BioNTech SE.
Sin embargo, en una inusual declaración conjunta realizada el jueves por la tarde, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pisaron los frenos, diciendo que están inmersos en un proceso para determinar si es necesario un refuerzo, y cuándo. Eso “puede incluir datos de empresas farmacéuticas específicas, pero no se basa exclusivamente en esos datos”.
La declaración enfatizó que las vacunas disponibles son efectivas y que casi todas las personas hospitalizadas y que mueren por el virus actualmente no están vacunadas. El mensaje insinúa un temor a que el anuncio de Pfizer pueda generar dudas sobre las vacunas en general.
“Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento”, dijeron las agencias en el comunicado. “Estamos preparados para dar dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”.
Dolsten dijo que la compañía hará públicos sus planes porque los primeros datos parecen convincentes y debido a la creciente preocupación por las mutaciones del virus, incluida la variante delta ultra transmisible que se está propagando en numerosos países.
“Hay mucho miedo y preocupación” sobre las variantes, dijo Dolsten. “Estamos seguros de que tal impulso será muy eficaz contra la variante delta”.
Si bien los resultados iniciales sobre el aumento de anticuerpos se basan en un pequeño grupo de aproximadamente 10 a 20 personas que recibieron el refuerzo, Dolsten dijo que “el conjunto de datos es tan claro que tenemos plena confianza en que el estudio completo reproducirá esto”.
Datos en Israel
Las vacunas que usan la tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm) proporcionan una potente protección contra los casos severos de covid-19, incluidos los causados por la cepa delta, pero ha habido indicios de casos donde el virus se abrió lugar. Un estudio británico realizado en mayo, por ejemplo, descubrió que la inyección de Pfizer era un 88% eficaz para prevenir la enfermedad sintomática de la variante delta después de la segunda dosis.
Los datos más recientes publicados por Israel este mes encontraron que la eficacia de Pfizer se había reducido al 64% desde que la variante delta pasó a ser predominante allí. No obstante, tiene un 93% de efectividad para mantener a las personas fuera del hospital.
Dolsten dijo que Pfizer interpreta el hallazgo israelí como una señal de que los niveles de anticuerpos en sangre se han desvanecido un poco desde que la gente en Israel comenzó a vacunarse en enero y febrero. En presencia de una cepa altamente transmisible, eso puede permitir que hayan casos leves a pesar de que las personas permanezcan protegidas contra enfermedades graves, dijo.
Incluso cuando los anticuerpos de primera línea se han desvanecido levemente, la vacuna aún produce una variedad de respuestas de memoria que pueden evitar enfermedades graves, dijo Dolsten.
“Cuando uno tiene niveles bajos de un anticuerpo en sangre, los virus que son altamente contagiosos pueden reinfectar y causar una enfermedad leve”, dijo Dolsten.
Prueba Delta
Por separado, Pfizer planea comenzar pruebas en humanos de un nuevo refuerzo adaptado específicamente a la cepa delta. Pero Dolsten dijo que era poco probable que se necesitara este tipo de vacuna, ya que la existente hace un buen trabajo a la hora de producir anticuerpos contra la variante.
Incluso prevenir los casos leves puede ser útil porque ayudará a retrasar las infecciones que pueden conducir a nuevas variantes y evitará casos de covid prolongado, que pueden ocurrir incluso después de infecciones leves, dijo Dolsten.
En el pasado, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, sugirió que las inyecciones de refuerzo de covid podrían ser necesarias para la mayoría de las personas dentro de los 12 meses, y que después de eso podrían ser necesarios refuerzos anuales. Pero los expertos médicos han advertido que no está claro si se necesitarán refuerzos y cuándo.
Dado que hasta ahora sólo se ha vacunado una pequeña parte del mundo y que las variantes están expandiéndose como un incendio, las vacunas de refuerzo pueden ser una forma importante de evitar que las partes del mundo vacunadas tengan que volver continuamente a implementar perturbadoras medidas de distanciamiento social, dijo Dolsten.
“Es mejor estar preparados para lo que parece será una realidad desafiante durante los próximos años que esperar milagros”, dijo.
La inyección de Pfizer es una de las principales vacunas de covid a nivel mundial. El 1 de julio, la compañía dijo que había distribuido más de 860 millones de dosis en todo el mundo, incluidas más de 330 millones de dosis a la UE y más de 200 millones de dosis a los EE. UU.
En EE. UU., más de 184 millones de dosis de la vacuna de Pfizer se han administrado hasta ahora, superando las 135 millones de dosis de la vacuna de Moderna Inc. que se han utilizado en el país, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
